Ana akeh kontroversi babagan apa obat generik lan jeneng obat anti-epilepsi sing disebut "setara therapeutically." Ing tembung liyane, ana sawetara pitakon manawa obat-obatan umum bisa dianggo lan uga jeneng-jeneng merek asring luwih larang. Yen sampeyan lagi mikir ngalih saka obat jeneng merek menyang pangobatan antikonvulsi umum, utawa sanajan sampeyan lagi ngelingi ngalih saka siji pengobatan generik menyang liyane, sampeyan kudu mangerteni kanthi lengkap babagan masalah iki supaya bisa nggawe keputusan.
Mesthi, sampeyan uga bakal pengin yakin lan ngrembug keputusan iki karo dokter sampeyan.
Cara Pengobatan Generik Datang Ke Puter
Nalika perusahaan farmasi ngembangake obat anyar, dheweke kerep nggawa mayuta-yuta dolar menyang riset. Proses larang iki bisa kanggo njamin yen pengobatan ketemu standar sing bisa ditampa kanthi aman lan efektif. Perusahaan tamba banjur bisa mbenerake ngisi daya dhuwit kanggo obat-obatan jeneng merek anyar. Kira-kira 20 taun sawisé paten dhisikan digawé, perusahaan farmasi kélangan hak distribusi obat kasebut. Ing tembung liya, perusahaan liyane bisa menehi versi obat generik kanthi rega murah.
Amerika Serikat Food and Drug Administration nguji kabeh formulasi generik antiepileptics kanggo njamin obat-obatan bisa ditransfer karo produk merek. Senadyan iki, survey dokter lan laporan kasus nuduhake yen ana masalah sing signifikan nalika ganti jeneng obat anti-imileptik kanggo generik.
Yen FDA wis dadi kaku ing tes, kepiye carane bisa dadi akeh dokter lan pasien sing nduwe masalah?
Keprihatinan ing Switching
FDA mbuktekake obat generik minangka "terapeutik sing padha" karo obat jeneng-merek yen nduweni jumlah sing padha ing bahan aktif, lan meets standar kanggo kekuatan, kualitas, kemurnian, lan identitas.
Rong fitur utamané dipirsani:
- Area-under-the-curve (AUC)
- Konsentrasi plasma maksimum (Cmax).
Fitur-fitur kasebut ngukur jumlah obat sing diserap ing aliran getih. FDA mbutuhake AUC lan Cmax obat pengobaran umum bisa nganti 80 persen dadi 125 persen saka langkah-langkah merek kanthi 90 persen kapercayan. Sing misale jek kaya wates sudhut sing cukup, luwih-luwih yen tamba kasebut duweni "jendela terapeutik" - beda antarane dosis pengobatan sing efektif lan dosis pengobatan sing nyebabake efek samping sing ora bisa ditampa.
Kajaba iku, tes kanggo netepake obat-obatan umum ketemu standar iki biasane rampung ing babagan 35 wong. Iki minangka standar sing beda banget tinimbang sing asring wong sing diuji kanggo obat jeneng-jeneng.
Apa Apa Negara FDA Babagan Ngalih menyang Pangobatan Generik?
FDA wis nyatakake yen ora ana bukti kuat sing ana tambah risiko ngoper menyang generik. Sawetara panyengkuyung ing posisi iki nuduhaké menawa efek nocebo bisa muter peran ing masalah sing dilapurake dening pasien sawise ganti. Dene efek plasebo nglibatake gejala-gejala pasien nalika nambahi zat aktif (kaya pil gula) amarga pasien percaya zat bakal mbantu, efek nocebo nyebabake gejala-gejala pasien dadi luwih elek amarga dheweke mikir yen obat aktif ora bakal mbantu.
Iku kabeh banget angel ngomong - mbok menawa stres lan kuatir sing digandhengake karo pindhah menyang pemicu umum penyitaan ing sawetara wong kanthi epilepsi.
Deleng Deleng ing Generic Anti-Epileptics
Nanging, yen kekurangan efektifitas mung ana hubungane karo stres ngalihake obat-obatan, ora biasa efek sing padha ora katon ing obat-obatan kaya obat-obatan lara . Ngapa iki luwih dadi masalah ing pasien sing njupuk obat kanggo epilepsi? Bisa uga kasebut anti-epileptik mbutuhake titration dosis banget lan parameter sing ditemtokake dening FDA ora bisa uga kanggo obat-obatan kanthi jendhela terapeutik sing luwih sempit.
Ing kasus iki, masalah kurang siji saka jeneng merek kanggo obat generik, nanging bisa uga ana nalika ganti saka siji kanggo liyane, amarga dosis kasebut uga beda-beda. Contone, yen siji obat generik duweni 125 persen dosis efektif sing ditemokake ing jeneng anti-epileptik, lan sampeyan pindhah menyang pengobatan sing duweni 80 persen dosis, dosis obat sing bener wis ilang banget.
Potensi Risiko
Risiko ngowahi saka jeneng merek kanggo generik utawa antarane generik bakal sebagian gumantung marang obat-obatan sing dijupuk. Pasien nggunakake Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) utawa Divalproex sing paling kerep pindhah saka generik menyang produk jeneng merek, asring kanggo tambah seizures utawa owah-owahan ing reaksi pengobatan ala. Perhatian ekstra uga ditrapake nalika serangan bisa mbebayani banget, kayata wong sing nuntun, sing ngandhut, utawa sing nandhang akibat sing abot ing serangan sing kepungkur.
Garis ing ngisor
Masalah sing dilapurake kanthi ngalih saka jeneng obat antiepileptic ora kasebut yen kabeh obat anti-epilepsi umum kudu dihindari. Kaya obat liyane, ana risiko lan manfaat kanggo ngoper menyang generik. Risiko lan keuntungan kasebut kudu dimengerteni sadurunge sadurunge nggawe keputusan kanggo ngalih. Dhuwit bakal disimpen, nanging ana sawetara komplikasi sing kudu sampeyan mangerteni utawa ngatur dosis sing kudu digawe. Iku penting kanggo ngenali potensial kanggo komplikasi sanajan ganti antarane obat umum lan ngrembug kabeh pilihan lan uneg-uneg karo dhokter.
Sumber:
American Epilepsy Society (AES) 65th Annual Meeting: FDA meeting town hall. Presented Desember 2, 2011.
Gidal, BE (2012). Obat antiepileptik umum: Carane apik cukup cedhak? Arus Epilepsi, 12 (1): 32-34.
Henney, JE (1999). Saka administrasi pangan lan tamba. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Nemu obat-obatan umum ing pasien epilepsy: survei elektronik anggota anggota Jerman, Austria, lan Swiss saka ILAE. Epilepsia , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Nata bioequivalensi obat antiepilepsi umum. Annals of Neurology , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
DISCLAIMER: Informasi ing situs iki mung kanggo tujuan pendidikan. Sampeyan ora bisa digunakake minangka sulih kanggo perawatan pribadi dening dokter sing dilisensi. Deleng dokter kanggo diagnosa lan perawatan gejala utawa kondisi kesehatan .