Kanthi biosimilars dadi kurang saka idea lan luwih saka kasunyatan ing Amerika Serikat, pasien karo penyakit radang usus (IBD) bakal duwe akeh pitakonan babagan obatan kasebut. Biosimilars minangka obat biologi, nanging ora padha karo jeneng obat-obatan biologik. Iki mbukak akeh pitakonan - kanggo loro dokter lan pasien - minangka carane biosimilar bisa digunakake kanggo nambani IBD.
Nalika obatan biologik digunakake kanggo nambani kondisi liyane tinimbang IBD, interpretasi asil saka studi sing dilakoni ing pasien tanpa IBD masalah. Iki amarga pasien IBD duwe tingkat sing beda ing obatan kasebut ing awak tinimbang wong sing ora duwe IBD. Mulane, sawetara wektu sadurunge kita duwe data apik saka studi klinis sing dirancang kanthi apik babagan obat biosimilar ing wong IBD.
Kita durung duwe jawaban kanggo akeh pitakonan, nanging kita bisa aplikasi apa sing kita ngerti wis lan teka karo sawetara teori. Punika ingkang kita sumurupi babagan apa sing bisa ditindakake pasien saka biosimilars.
Obat Biologik
Obat biologis minangka obat sing digunakake kanggo nambani penyakit lan kondisi, lan ing IBD, sok-sok digunakake kanggo alon utawa mandheg inflamasi ing awak. Pangobatan biologis sing disetujoni kanggo nambani IBD kalebu Humira (adalimumab) , Cimzia (pegunungan certolizumab) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , lan Entyvio (vedolizumab) .
Yen Patient "Gagal" sing Biologic, Apa Biosimilar lan Pilihan?
Minangka kita ngerti, everyone karo IBD responds kanggo pengobatan beda. Sawetara wong kanthi penyakit Crohn utawa kolitis ulcerative ora bisa nanggapi tamba biologis utawa bisa dadi intolerant ing wektu kasebut. Peradangan utawa gejala kasebut ora kena kena pengaruh obat kasebut utawa bisa diwiwiti maneh sanajan nggunakake obat kasebut.
Nalika mengkono iku kerep diarani minangka "gagal" tamba. Iki ora gagal ing bagean pasien utawa dhokter utawa tamba, nanging iki istilah sing digunakake. Apa tegese yen tamba ora bisa nyebabake inflamasi saka IBD, lan yen ora bisa digunakake, mesthi sampeyan kudu nyoba. Dokter uga bisa ngrujuk marang skenario sing beda minangka kegagalan "utami" utawa "sekunder", gumantung apa tamba ora bisa dilakoni, utawa yen wis ditindakake kanthi cepet.
Nalika pasien ora nanggapi biologic jeneng-merek, pilihan kudu digawe babagan pengobatan apa sing arep dicoba. Nyoba tamba sing biosimilar saka jeneng biologis jeneng, Nanging, dianggep ora dadi pilihan. Yen, kanggo conto, pasien alergi (utawa duwe reaksi sing saleh) menyang biologik tartamtu, pasien uga bakal alergi marang biosimilar. Lan, nalika biosimilar ora bakal dadi duplikat sing bener saka biologis jeneng-jeneng, saiki wis dianggep menawa pasien sing ora nanggapi siji mbokmenawa ora bakal nanggapi. Mulane, iku panginten sing biosimilar ora menehi pilihan perawatan liyane kanggo pasien sing wis gagal biologic (lan kosok-balene).
Ngoper antarane Biologics lan Biosimilars
Ana masalah menawa pasien bisa diowahi ing antarane biologic lan biosimilar tanpa kawruh utawa idin. Iki kadhangkala dumadi karo obat-obatan umum : dokter bisa nulis jeneng merek, nanging perusahaan asuransi nggoleki tabungan biaya, supaya obat-obatan ditransfer menyang umum.
Ing kasus biologic, ing wektu iki, ora dingerteni apa sing bakal kelakon yen pasien sing ngobati obat biologi tartamtu dialihake menyang obat biosimilar. Ora ana bukti kanggo nggawe kesimpulan babagan skenario iki. Nanging, panginten sing amarga biosimilar lan biologis ora persis padha, ora bakal bisa ditransfer kanthi cara iki.
Para ahli ngandhani yen pasien wis nindakake kanthi apik, kudu terus nambani obat kasebut, biologika utawa biosimilar kasebut.
Sawetara negara wis lulus undang-undang babagan biosimilars, lan liyane duwe aturan sing ditanggepi, nanging ora saben negara lagi ngelingi. Ing sawetara kasus, aturan kasebut kalebu basa sing nggawe cetha yen mung tamba direksa dening dokter (biologik utawa biosimilar) sing arep digunakake, lan substitusi mung dileksanakake manawa dokter lan pasien setuju.
Keprigelan kanggo pasien IBD yaiku menawa perusahaan asuransi bisa meksa pasien dadi obat-obatan ganti yen biosimilar kurang larang, sanajan biologis wis dadi efektif. Kanggo babagan ngoperasikake biologik lan biosimilars, Dr Scott Plevy, Pemimpin Stronghold Pemimpin Area, Penyakit Usus Mampakan ing Janssen Research & Development, ngandika (komunikasi lisan, Februari 2016) "sampeyan ora keganggu karo penyakit iki."
Ana Panggonan kanggo Biosimilars?
Nalika ngoper antara biologik lan biosimilar ora dianggep cara sing becik kanggo nambani IBD ing titik iki, bener mulai terapi karo biosimilar bisa dadi pilihan kanggo sawetara pasien. Iki menehi opsi perawatan liyane, sing apik kanggo pasien. Nggawe owah-owahan saka biosimilar menyang biologi isih bisa dadi masalah, saéngga ora dipikir dadi pilihan. Yen pasien wis nindakake kanthi apik ing biosimilar, prakara yen obat sing padha kudu terus, kaya kahanan sing mbalikke.
Rega Biosimilars
Ing wektu iki, carane biaya sing metu ing pasar isih durung dingerteni. Akeh sing ngira yen biosimilars bakal biaya kurang saka biologik. Nanging, iki ora njamin, lan ana potensial kanggo perusahaan sing nggawe biosimilar kanggo ngisi rega sing padha karo biaya saka pabrikan biologis. Amarga kawicaksanan insurance beda-beda, kahanan iki bakal adhedhasar jangkoan individu lan manawa perusahaan farmasi nyekel paten ing tamba biologik sing nyedhiyakake cocog karo rega-rega utawa liya-liyane, kayata program bantuan pasien. Ana pirang-pirang variabel sing ana ing pricing, angel diprediksi. Dadi panginten ragad bisa luwih kompetitif sacara sakabehe, kanggo biosimilars lan biologik, sing bakal dadi manfaat gedhe kanggo pasien.
Ing ngisor garis
Lanskap opsi perawatan kanggo pasien IBD ing AS ganti. Persetujuan obat biosimilar nggawa akeh pitakonan babagan pamindhahan sing mung bisa dijawab liwat wektu. Ana sawetara data sing durung rampung kanggo ngobati obat-obatan biosimilar, ananging ahli kesehatan wis ngidhag-nyagik anggone nyinaoni babagan cara paling apik kanggo pasien IBD lan kondisi liyane. Ana maneh studi lan hukum lan pedoman sing bakal ditindakake ing sasi sing bakal teka, nanging, senadyan, gastroenterolog sampeyan bakal dadi sumber informasi paling apik babagan pilihan perawatan sampeyan.
Sumber:
US Food and Drug Administration. "Informasi babagan Biosimilars." FDA.gov. 22 Feb 2016.