Vaksin Long-Delayed Bener Unggul kanggo Engerix-B
Heplisav-B minangka vaksin sing dipigunakaké kanggo nyegah kabeh subtipe hepatitis B. Iki diidinake dening US Food and Drug Administration (FDA) nalika tanggal 9 November 2017 kanggo dianggo ing wong dewasa 18 lan luwih lawas.
Iku salah siji saka telung vaksin saiki sing digunakake kanggo nyegah infeksi saka virus hepatitis B (HBV) ing Amerika Serikat. Iki kalebu Recombivax HB, sing diidinake dening FDA ing taun 1986, lan pimpinan pasar Engerix-B, sing diwenehake ing taun 2007.
(Ana uga kombinasi vaksin katelu, sing dikenal minangka Twinrix , sing nglaksake vaksinasi marang hepatitis A lan B.)
Salah sijine manfaat utama Heplisav-B yaiku mbutuhake injeksi luwih sithik tinimbang periode wektu sing luwih cendhek, faktor sing bisa mbantu wong ngrampungake seri tinimbang ngendheg.
Masalah Safety Initial
Persetujuan Heplisav-B nglampahi perjuangan papat taun kanggo nggawa vaksin menyang pasar. FDA sadurungé ditolak obat ing Februari 2013 lan ing pungkasan November 2016 amarga masalah safety babagan risiko infark miokard akut (serangan jantung) lan penyakit autoimun tartamtu.
Vaksin iki pungkasané disetujoni adhedhasar kasunyatan sing mbutuhake rong tembakan dikirim saben sasi. Vaksin liyane, kanthi kontras, mbutuhake telung tembok sing dipisahake sasi lan enem sasi.
Iki dianggep penting amarga salah sijine alangan paling gedhe kanggo vaksinasi HBV wis ketaatan.
A 2008 studi dening Departemen Penyakit Infèksius ing Universitas Florida ing Jacksonville nyatakake, saka 707 wong sing layak kanggo vaksinasi HBV, mung 503 perawatan sing diakses lan mung 356 sing ngrampungake seri telung tembak. Panaliten liyane uga nglapurake asil sing disulih.
Kanthi nyenyetake kesenjangan ing antarane injeksi, FDA yakin yen manfaat vaksin adoh tinimbang konsekuensi potensial.
Efektifitas
Persetujuan Heplisav-B adhedhasar data saka telung uji klinis sing nglibatake luwih saka 14.000 peserta dewasa. Sinau pivotal dibandhingake rong dosis saka Heplisav-B kanggo seri telu saka Engerix-B. Antarane 6.665 peserta sing melu ing studi iki, 95 persen nyedhaki tingkat proteksi saka Heplisav-B (sing diukur karo aktivitas antibodi ) tinimbang 81 persen ing Engerix-B.
Ing studi kapindho sing nglibataké 961 wong diabetes tipe 2 (dianggep duwe risiko dhuwur hepatitis B), Heplisav-B dilapurake kanggo menehi perlindungan tingkat dhuwur ing 90 persen sing diwenehi vaksin kasebut mung 65 persen ing sing diwenehake Engerix -B.
Kajaba iku, Heplisav-B dikenal kanggo menehi perlindungan marang kabeh papat serotipe utama, sapérangan genotip (A liwat J), lan 40 subgenotip.
Administrasi
Heplisav-B bakal dikirim kanthi injeksi intramuskular menyang otot deltoid ndhuwur pundhak. Vaksin kasebut ora minangka vaksin sing urip (sing ngandhut virus sing urip, sing ora kuwat) nanging ngandhut antigen sing diowahi kanthi genetis-utamané avatar kanggo virus-sing ora nimbulaké penyakit nanging ngrangsang respon imun pelindung.
Sawise sampeyan diwenehi injeksi pisanan 0.5 mililiter (mL), sing liyane bakal dikirim ing enem sasi.
Yen, kanthi alasan apa wae, sampeyan ora bisa ngrampungake seri sajrone wektu iku, gunakake dhokter supaya bisa ngrampungake seri kasebut kanthi cepet. Sampeyan ora mungkin sampeyan kudu miwiti maneh seri kasebut.
Reaksi
Nalika sawetara wong bisa nanggepi reaksi sing ditindakake, akeh kasus sing entheng lan diselesaikan ing sawetara dina. Utawa gedhe, reaksi kasebut, yen ana, cenderung dadi luwih penting sawise ditembak pisanan lan kurang sawise liyane.
Gejala sing paling umum (kedadeyan ing rong persen pasien) kalebu:
- Pembengkakan ing situs injeksi - 2,3 persen
- Redness ing situs injeksi - 4,1 persen
- Malaise - 9,2 persen
- Sakit kepala - 16,9 persen
- Lemes - 17,4 persen
- Pain ing situs injeksi - 38,5 persen
Contraindications
Heplisav-B ora kena dipigunakaké kanggo wong-wong kanthi riwayat reaksi alergi abot utawa wong-wong sing wis reaksi sadurunge vaksin hepatitis B utawa komponen, kayata ragi. Re-exposure bisa nyebabake reaksi alergi kabeh-awak, sing dikenal kanthi jeneng anafilaksis.
Saiki, ora ana studi manungsa ing efek Heplisav-B nalika ngandhut utawa nyusoni. Nanging, studi kéwan ora nglaporake ora ana alangan tumrap tikus-tikus laboratorium ngandhut utawa anak-anake sadawane 0,3 mL dosis Heplisav-B.
Sapa sing kudu divaksinasi
Hepatitis B yaiku penyakit virus ati sing bisa dadi kronis lan nyebabake sirosis , kanker ati, lan pati.
Miturut laporan saka US Task Force Layanan Pencegahan (USPSTF), ngendi wae saka 700,000 kanggo 2.2. yuta wong sing dipercaya bisa nginfeksi HBV ing Amerika Serikat. Kadar infèksi paling dhuwur ing antarane wong diwasa 30 tekan 49, sing paling gedhé bisa kena infèksi liwat jinis sing ora dilindhungi utawa nganggo jarum bareng .
Ora ana tamba kanggo hepatitis B, nanging vaksinasi efektif bisa nyegah penyakit kasebut. Mulane, Komite Advisory on Immunization Practices (ACIP) lan saiki menehi rekomendasi kabeh anak nampa dosis pertama vaksin HBV nalika lair lan ngrampungake seri antarane enem lan 18 sasi. Anak-anak lan remaja sing durung nampa vaksin HBV uga kudu divaksinasi.
Pusat kanggo Pengendhalian lan Pencegahan Penyakit luwih nyaranake yen kabeh wong tuwa ing risiko dhuwur kanggo HBV bakal divaksinasi. Iki kalebu:
- Wong sing manggon utawa duwe jinis karo wong sing duwe hepatitis B
- Wong sing aktif sacara seksual sing ora ana hubungan jangka panjang, sing padha karo monogami
- Wong sing nyoba kanggo nguji utawa ngobati infeksi seksual
- Wong sing duwe jinis karo wong
- Wong sing manggon ing HIV
- Wong sing nduwe jarum, jarum suntik, utawa alat obat liya
- Profesional kesehatan lan liyane ing risiko paparan getih
- Wong kanthi penyakit ginjel tahap lanjut
- Wong sing ngalami penyakit hati
- Wong diabetes ing umur 60 taun, diwiwiti sanalika sawise diagnosa
- Pelancong internasional kanggo wilayah kanthi tingkat hepatitis B sing luwih dhuwur lan moderat
- Wong sing wis pindah saka negara-negara kanthi tingkat hepatitis B tingkat dhuwur utawa dhuwur, utawa bocah-bocah lair saka wong tuwa sing wis pindah ing negara kasebut sadurunge lair
- Sapa sing nganggep awake dhewe resik
USPSTF ora saiki nyaranake vaksinasi HBV kanggo populasi diwasa umum amarga praktek kasebut durung ditampilake kanggo ngurangi risiko penyakit utawa pati sing gegandhengan karo ati.
Scrutinizing Safety Concerns
Sanajan sambutan positif banget saka pejabat kesehatan masyarakat, kekuwatan safety tetep nglelebakake vaksin kasebut nalika ditolak awal dening FDA.
FDA wiwitane nolak vaksin iki ing taun 2013 adhedhasar salah sawijining komponen, sing diarani CpG 1018. Iki minangka senyawa sing digunakake kanggo nggedhekake kemampuan vaksin-vaksin lan uga sing nyebabake seri loro-shot.
Miturut respon FDA, CpG 1018 dipercaya nduweni potensial kanggo micu gangguan autoimun tartamtu, kalebu penyakit tiroid. Nalika panliten awal ora nuduhake perangan statistik antarane Heplisav-B lan Engerix-B, aplikasi iki ora bisa ditampa amarga ukurane sinau ing wektu kasebut dianggep cilik banget.
Ing wektu reapplication, 14,238 wong wis ngalami vaksin karo mung loro kasus tiroiditis Hashimoto (wangun penyakit tiroid) lan siji kasus vitiligo sing dilapurake.
Salajengipun, ing taun 2016, vaksin kasebut uga ditolak nalika siji panaliten nglapurake jumlah jantung sing luwih gedhe saka sing dikarepake, kalebu serangan jantung. Ing kasus iki, FDA nyuwun informasi tambahan babagan faktor sing ora ana hubungane sing bisa mbantu luwih apik nerangake asil.
Sasampuning review data tambahan, FDA menehi persetujuan. Hasil uji coba final kacarita resiko serangan jantung 0,1 persen marang wong sing diwenehi Heplisav-B dibanding 0,2 persen diwenehi Engerix-B.
> Sumber:
> Bailey, C .; Smith, V .; lan Sands, M. "Vaksin Hepatitis B: penelitian pitung taun kepatuhan marang pedoman imunisasi lan khasiat kanggo wong diwasa HIV-1-positif." Jurnal Internasional Penyakit Menular. Agustus 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Pusat kanggo Pengendalian lan Pencegahan Penyakit. "Strategi Imunisasi Komprehensif Kanggo Ngilangi Transmisi Hepatitis B Virus Infeksi ing Amerika Serikat - Rekomendasi Komite Penasehat Praktek Imunisasi (ACIP) Bagian 1: Imunisasi Bayi, Anak, lan Remaja." Morbidity and Mortality Weekly Review (MMWR) . Desember 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Immunogenicity lan Safety of Two Doses Investigational Heplisav Dibandhingake karo Telung Dosis Vaksin Hepatitis B Licensed (Engerix B) ing Loro Fase 3." Journal of Hepatology. April 2013; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> Administrasi Pangan dan Obat AS. "Highlights of Prescribing Information (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; ditanggepi November 2017.
> Layanan Pencegahan Layanan AS. "Final Recommended Statement: Hepatitis B Virus Infection: Screening, 2014." Rockville, Maryland; dianyari Desember 2016.