Ngganti Lapangan Playing kanggo Obat-obatan Branded lan Generik
Bill, saiki dikenal minangka Undhang-Undhang Hatch-Waxman, sing diusulake dening Senator Orrin Hatch lan Henry A. Waxman, disetujoni ing taun 1984. Bill iki ngrubah medhia farmasi kanthi substansial, amarga ngadegake peraturan pemerintah kanggo obat generik ing Amerika Serikat lan digawe luwih gampang kanggo obat-obatan umum kanggo ngetik pasar.
The Hatch-Waxman Act: How It Changed Pharmaceuticals
Wiwit disetujoni déning Undang-Undang, jumlah obat generik sing kasedhiya kanggo konsumen wis tambah sacara eksponensial.
Obat-obatan sing dienggo biasane ilang luwih saka 40% saka pangsa pasar marang mitra umum. Sadurunge Undhang-undhang Hatch-Waxman disetujui, mung sekitar 35% obat jeneng merek kudu isi karo pesaing umum; saiki, saklawasé kabeh obatan ditindakake kanthi jembatan generik.
Uang Hatch-Waxman, yang dikenal secara resmi sebagai Kompetisi Harga Obat dan UU Pemulihan Paten (UU Publik 98-417), membawa perubahan berikut:
- Obat-obatan umum ora perlu mbuktekaken safety lan kesangsian. Ing ngisor iki, panyedhiya obat generik mung ngirim Aplikasi Narkoba Anyar (ANDA) kanggo mbuktekaken bioeksporitas prodhuk kasebut menyang obat branded asli. Iki minangka proses sing luwih murah kanggo manufaktur, amarga biaya ngleksanakke studi klinis lan non-klinis utawa nyalurake tanggung jawab kanggo kerusakan pelanggaran paten ora minangka bagian saka persamaan kanggo prodhuksi obat generik.
- Obat-obatan umum diwenehake periode eksklusif 180 dina. Salah siji tamba pisanan kanggo ngajukake ANDA, utawa kelompok obat kapisan, diwenehake wektu iki.
- Produsèn panganggo ANDA mung bisa dilakoni kanggo obat-obatan sing durung dipateni.
- ANDA mung bisa diajukake nalika paten obat branded wis kadaluwarsa.
- Obat-obatan generik ora bisa menyang pasaran nganti paten merek wis kadaluwarsa.
- Paten obat Branded kudu ora dilanggar utawa dibuktikake ora bener. (Yen paten dituduhake ora bener, FDA kudu ngenteni nganti 30 sasi nganti disetujoni sacara umum.)
- Amarga obat-obatan kanthi branded ilang banget amarga revenue obat-obatan kasebut diidhèntifikasi, Undhang-undhang kasebut menehi opsi-opsi ekstensi paten, sing saiki kira-kira telung taun.
Apa sing Digadhangake Pambuka Bill?
Manéka kahanan nyebabaké kabutuhan kanggo reformasi kompetisi rega narkotika lan istilah paten. Regulasi obat-obatan pemerintah sing wiwit taun 1962 digawe keras kanggo manufaktur obat-obatan umum kanggo entuk produk-produk ing pasar.
Sadurunge 1962, kabeh obat disetujoni kanggo safety, nanging ora kanggo efektifitas. Nanging, amarga pramila pejabat medis saka FDA, Dr. Frances Kelsey, tragedi kesehatan umum dicegah nalika dheweke njamin yen thalidomide sedatif ora disetujoni ing Amerika Serikat. Senadyan thalidomide dianggo ing pirang-pirang negara lan mimpin para wanita sing ora ana kaetung sing melahirake bocah sing cacat lair banget, Dr. Kelsey nemokake yen dheweke durung tau dites. Sawise iku, ing taun 1962, kongres nambahake manawa prodhuksi obat kudu uga mbuktekaken efektifitas produke sadurunge FDA bisa nyetujoni supaya marketing.
Iki owah-owahan ing syarat-syarat lan peraturan kanggo perusahaan generik ora mbuwang wektu lan dhuwit kanggo nglakoni uji coba klinis kanggo pasar nalika taun 1962.
Persetujuan saka Undhang-undhang Hatch-Waxman taun 1984 ngubah praktik regulasi kanggo obat-obat generik supaya luwih gampang ngenalake menyang pasar nalika isih dianggep aman lan efektif.