Ana sawetara keprihatinan babagan hubungan potensial antara pengobatan Xolair (omalizumab) lan kanker. Sadurunge Xolair disetujoni kanggo dienggo ing Amerika Serikat, laporan petugas keamanan FDA asli klebu ing ngisor iki:
"Perbandingan tarif keganasan suggest (nanging ora netepake) tingkat tambah kanggo subyek Omalizumab-ekspose ... Perbandingan data klinis sinau menyang database epidemiologi gedhe disaranake obyek omalizumab-ngalami ngalami liyane malignancies saka samesthine nalika kelompok kontrol ngalami kurang kanker. "
Ing uji coba klinis, kanker bisa ditemokake ing saben 200 sukarelawan sinau Xolair (20 saka 4127 pasien) yen dibandhingake siji saka 500 sukarelawan kontrol sing ora njupuk Xolair (5 saka 2236 pasien). Kanker kasebut maneka jinis jinis. Kanker sing luwih saka sepisan ing grup iki kalebu:
- Kanker PAYUDARA
- Kanker kulit (melanoma lan non-melanoma)
- Kanker prostat
Ana lima kanker liyane sing saben wektu kedadeyan.
Penting kanggo nyadari yen ana wong sing ngalami kanker sadurunge melu ing studi Xolair, dheweke ora dikalahake saka studi iki - nyatane, paling ora ana 5 pasien gejala kanker sadurunge partisipasi ing uji klinis. Akibaté, Xolair bakal nyebabake kanker ing pasien kasebut.
Pasien uga ngembangake kanker ing wektu sing cendhak sawise miwiti perawatan karo Xolair. Ora mungkin kanker kasebut bisa thukul ing wektu sing cendhak - tegese, kanker kasebut wis wis ngalami kanker sadurunge wiwit Xolair.
Banjur, panel onkologi wis nyatakake yen ora ngati yen perawatan Xolair nyebabake kanker adhedhasar data sing kasedhiya saiki.
Dampak infeksi sing luwih suwe kanggo Xolair utawa panggunaane ing wong kanthi resiko kanker sing luwih dhuwur (kayata perokok utawa sing duwe riwayat kanker) ora ditepungi nanging lagi sinau.
Studi Epidemiologi Xolair (omalizumab): Ngevaluasi Efektivitas Klinis dan Keamanan Jangka Panjang ing Patients dengan Asma Moderat-to-Severe bakal nliti efek jangka panjang Xolair sing ana hubungane karo macem-macem jenis kanker.
A review 2014 babagan data safety 5 taun kanggo Xolair ora nemokake kaseimbangan tarif kanker antarane pasien Xolair lan sing ora dianggep karo Xolair. Obat iki uga kena digandhengake karo mini-stroke sing dikenal minangka serangan iskemik transient . Serangan jantung; dadakan, dada, ora mesthi dodo; tekanan darah tinggi ing arteri paru-paru sing disebut hipertensi pulmonalis; lan clots getih ing paru-paru lan vena. Nanging, FDA ora bisa ngomong apa utawa ora Xolair nyumbang kanggo masalah kasebut utawa ora adhedhasar penilaiane bukti sing saiki kasedhiya. Amarga FDA ora bisa mesthine nyatakake yen ora ana resiko sing ana gegayutan karo masalah jantung lan otak, FDA nambahake paket kasebut ing bagean Adverse Reactions label label. Kajaba iku, FDA ora bisa nyebutake ora ana risiko kanker karo Xolair, supaya informasi sing dibahas iki ditambahake ing bagean Peringatan lan Tindakan Peringatan label obat.
Yen sampeyan nganggep Xolair minangka perawatan kanggo asma anak utawa sampeyan, sampeyan kudu ngrembug masalah kasebut karo dokter.
FDA nyatake yen para dokter tansah nliti kebutuhan kanggo terapi Xolair sing terus-terusan adhedhasar tingkat keruwetan pasien lan tingkat kontrol asma.
> Sumber:
> Lanier B. Pitakonan klinis lan spekulasi sing ora dijawab babagan peran > anti-immunoglobulin > E ing penyakit atopik lan nonatopik. Alergi Asthma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Persetujuan Sejarah, Surat, Ulasan, lan Dokumen Terkait. Dokumentasi XOLAIR (OMALIZUMAB)
> Katie Eder. Pharmacy TimesFDA Nambah Risiko Masalah Jantung lan Otak, Kanker kanggo Label Xolair.
> SA FEA SAEA FDA Safety Communication: FDA nyatakaké owahan label kanggo obat asma Xolair (omalizumab), kalebu njlentrehake> rada > resiko sing luwih abot tumrap jantung lan otak.