Panaliten awal sing ngandhakake yen beboyo wis akeh cacat
Advair (fluticasone + salmeterol) yaiku obat pengobatan sing diobong kanggo ngobati penyakit pulmonal obstruktif asma lan kronis (COPD) kayata emphysema, bronkitis kronis, lan bronchiectasis.
Nalika terus dadi salah sijine dhokter ing panandhang asma ing donya, Advair diwenehi kothak ireng ing taun 2003 saka US Food and Drug Administration (FDA) nuwuhake yen salmeterol duweni potensi bisa ningkatake risiko serangan asma sing ngancamake urip. .
Punika 2003. Punapa ingkang dipunginakaken dening panaliten punika dinten kepengker, lan kepengker?
Memahami Petunjuk Black Box
Babagan kothak ireng minangka pernyataan precautionary sing ditindakake dening FDA kanggo ngandhani masyarakat yen obat bisa nyebabake bebaya sing serius lan bisa ngancamake urip. "Kothak ireng" nuduhake secara harfiah ing kothak sing ditulis kanthi bold ing informasi kemasan sing ngandhut piweling FDA.
Pratelan kothong ireng ditanggepi minangka nanggepi studi klinis sing ditindakake sawisé obat kasebut wis dirilis. Yen ana masalah serius ing riset pasca-pasar, FDA bakal ngutus revisi langsung informasi packaging kasebut. Media sing diluncurake uga disebarake kanggo ngelingake masyarakat babagan keprihatinan.
FDA Kekuwatan About Advair
Ing taun 2003, studi klinis disebut Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) nglapuraké yèn salmeterol nandhang sambung karo kenaikan cilik nanging signifikan risiko resiko pati lan rawat omah ing wong asma, utamane Afrika Amerika.
Minangka asil panemon, peringatan kotak ireng ditanggepi babagan obat apa wae lan kabeh sing ngandhut salmeterol, kalebu Advair.
Riset kasebut uga nglapurake resiko pati sing padha lan rawat inap karo formoterol, obat sing duweni kelas obat sing padha sing dikenal minangka agonis beta long-acting (LABAs) .
Masalah sing ditandhani yaiku menawa LABA wis suwe ditepungi supaya bisa nyedhiyani relief sing ora cukup yen dianggo piyambak. Kajaba iku, yen digunakake kanthi cara iki, LABA bisa micu serangan banget asma sing kacathet ing panliten kasebut.
Iku mujudake obat sing digawé bebarengan kaya Advair sing digawé pisanan. Kanthi nambahake kortikosteroid sing dihirup , efek ngarepan LABAs bisa dikurangi.
Jebule, nalika sinau ditemtokake maneh, ana sing nyatakake yen wong sing nggunakake LABA nganggo kortikosteroid sing dihirup ora duwe resiko pati utawa rawat inap tinimbang sing nggunakake kortikosteroid piyambak. Paling peneliti dina iki ngakoni yen uji coba SMART kurang dirancang lan dikecualekake faktor sing bisa njelasake anomali kasebut.
Apa FDA Says Dina iki
Ing 2016, sing pisanan ing babak anyar studi sing ditugasi dening FDA dirilis. Sing diarani uji coba AUSTRI, studi iki nyinaoni safety salmeterol lan fluticasone ing 12.000 wong sing asma, sawetara sing isih enom minangka 12. Para peneliti luwih nyediakake 15 persen peserta yaiku Amerika Afrika kanggo luwih nemtokake manawa ana masalah ala ana hubungane karo etnisitas.
Apa sing ditemokake para peneliti yaiku risiko serangan asma utawa efek ora saleh liyane ora luwih gedhe kanggo wong sing nyandak salmeterol-fluticasone tinimbang wong sing njupuk flutikasone piyambak.
Apa sing dikonfirmasi yaiku Advair, kanthi ngirim LABA lan kortikosteroid ing prodhuk tunggal, ora ana risiko sing disaranake ing pandhuan kothak ireng FDA.
Senadyan iki, bebaya FDA isih ana. Nanging, ing panuntun dhasar kasebut kanthi migunakaké LABAs sing tepat, FDA nandheske manawa:
- LABAs ora bisa digunakake tanpa nggunakake obat pangontra asma jangka panjang kayata kortikosteroid sing dihirup.
- LABAs ora kena dipigunakaké ing wong sing asma dikontrol kanthi cekap ing kortikosteroid dihirup dosis rendah utawa medium.
- Anak-anak kanthi asma mung kudu nggunakake produk loro-ing-siji sing ngemot loro kortikosteroid LABA lan sing dihirup tinimbang loro produk individu.
> Sumber:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; lan Kew, K. "Safety of Regular Formoterol or Salmeterol in Adults with Asthma: An Overview of Cochrane Reviews." Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. et al. "Kajaba iku, Beta2-Agonists sing nyebabake Corticosteroid kanggo Inhaled for Asthma Kronik ing Anak." Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, I .; Kral, L. et al. "Asma Serius Kedadeyan karo Fluticasone plus Salmeterol mungsuh Fluticasone Alone." N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> Administrasi Pangan dan Obat AS. "FDA Komunikasi Keamanan Narkoba: FDA mbutuhake uji safety post-market kanggo Long-Acting Beta-Agonists (LABAs)." Silver Spring, Maryland; diterbitake 15 April 2011.