Ditetepake sedhela, bahan farmasi aktif minangka bahan kimia ing produk obat sing nggawe obat-obatan bisa dianggo. Définisi kasebut ora cedhak karo cara sing gampang.
Nggambarake béda antarane API lan obatan manawa bisa manufaktur khususake, regulator kanggo musatake sumber daya, lan apoteker kanggo nggayuh tujuan umum karo produk jeneng merek.
Ngerteni apa sing nggawe API API, lan ngapa nduweni pangerten, prakawis laku lan angger-angger farmasi.
API miturut FDA lan WHO
Khusus banget, API minangka bahan kimia sing digunakake ing resep-resep saben dina lan obat-obatan sing over-the-counter. Protein sing dirancang kanthi biologi lan molekul rekombinan sing digawe kanggo obatan bioteksa ditemokake ing definisi lan skema regulasi sing beda.
Administrasi Pangan lan Obat AS nemtokake API minangka
Saben substansi utawa campuran bahan sing dimaksudaké kanggo ngasilake produk obat lan, nalika digunakake ing produksi tamba, dadi bahan aktif ing produk tamba. Substansi kasebut dimaksudaké kanggo nyedhiyakake aktivitas farmakologis utawa efek langsung liyane ing diagnosa, tamba, mitigasi, perawatan utawa pencegahan penyakit utawa kanggo nimbulake struktur lan fungsi awak.
Organisasi Kesehatan Dunia wis ngembangake definisi API meh padha.
Nanging definisi WHO ditinjau nalika September 2012, Nanging. Akeh panguwasa internasional percaya yen campuran API bener-bener ngasilake produk farmasi rampung, kang bakal dadi pengobatan jinis FDA sing dimaksud minangka "produk obat".
Produk tamba-yaiku, obat-obatan sing disebarake dening obat-obatan lan pasien nggunakake-kalebu siji utawa luwih API, excipients lan bahan liyane saka werna kanggo alkohol lan banyu.
Sapa Ndadekake API?
API asring diarani minangka "obat-obatan akeh," lan bahan kimia biasane digawe ing tetanduran adoh saka fasilitas ing ngendi tablet, suspensi lisan, lan aplikasi topikal digawe. Diprodhuksi ing kathah, meh kabeh API iku bubuk.
Pabrik kimia ing saben negara ndadekake obat-obatan akeh, nanging pemasok anjog ing klompok API ing China lan India.
Apene manawa ana API sing digawe, kudu ketemu standar safety lan kualitas sing disetel dening regulator obat terkemuka ing negara ngendi dheweke bakal digunakake. Yaitu, manufaktur tamba obat China lan India sing ngekspor bahan kimia menyang Amerika Serikat kudu diperiksa lan dilisensi dening FDA. Uga, obat-obatan akeh sing diprodhuksi kanggo akèh negara ing Eropah sing tundhuk standar sing ditetepaké déning Agensi Obat Éropah.
Priksa kanthi reguler lan, yen perlu, sanksi produser kimia njaba negara bisa mbuktekaken angel. Pemalsuan, pencemaran, lan kontaminasi tetep keprihatinan karo API sing diimpor menyang Amerika Serikat lan ing panggon liya. Wiwit 2008, FDA wis ngembangake manajer jaban rangkah sawijining perusahaan manufaktur.
Jeneng Umum Apa API
Bab sing terakhir kanggo ngerti babagan API uga bab pisanan, kanthi twist.
Obat-obatan gedhene piyambak ora obat-obatan umum, nanging API ing Lipitor Pfizer lan saben padha karo generik atorvastatin. Kaya kasebut ing ndhuwur, nggawe atorvastatin dadi produk obat mbutuhake nambah bahan liyane kanggo mbentuk tablet. Nanging, pancen penting banget, manawa ahli farmasi lan farmasi pabrik ngerti identitas saben API obat amarga jeneng API iku jeneng umum obat. Loro konvènsi- Jeneng-jeneng sing dianakaké ing Amerika Serikat lan Jeneng-jeneng Nonproprietèn Internasional - ngarahake saben API nduwèni identitas sing unik. Nalika FDA nyetujoni tamba anyar, agensi kasebut mbutuhake jeneng umum kanggo prodhuk sing memenuhi kriteria USAN / INN.
Jeneng umum tetep karo prodhuk jeneng merek lan dadi jeneng kabeh produk obat generik padha ditulisi.
Pronunciation: ay-pee-eyez
Uga dikenal minangka: API, obat-obatan akeh