Peringatan kotak ireng minangka peringatan paling cetha sing diterbitake dening US Food and Drug Administration (FDA) sing bisa digawa obat lan isih tetep ana ing pasaran ing Amerika Serikat.
Babagan kothak ireng katon ing label obat resep kanggo menehi tandha lan panyedhiya kesehatan sampeyan babagan masalah safety penting, kayata efek ala utawa risiko bebaya sing ngancam.
Pènget kothak ireng, uga dikenal minangka "peringatan label ireng" utawa "pèngetan kothak," dijenengi kanggo watesan ireng ing sekitar teks peringatan sing katon ing insert, label, lan literatur liyane sing njlèntrèhaké obat kasebut (contone , iklan majalah).
Nalika FDA mbutuhake One
FDA mbutuhake peringatan kothak ireng kanggo salah sawijining kahanan ing ngisor iki:
- Pangobatan bisa nimbulaké efek sing ora dikarepake sing serius (kayata reaksi ala, nyebabake nyawa utawa permanen mateni reaksi sing saleh) tinimbang karo manfaat potensial saka tamba kasebut. Gumantung ing kondisi kesehatan sampeyan, sampeyan lan dokter sampeyan kudu mutusake manawa manfaat potensial saka njupuk obat iku worth resiko.
- A reaksi serius bisa nyegah, bisa ngurangi frekuensi, utawa ngurangi keruwetan kanthi nggunakake obat sing tepat. Contone, obat bisa dadi aman kanggo wong diwasa, nanging ora ing bocah. Uga, tamba bisa uga aman kanggo wanita dewasa sing ora ngandhut.
Informasi sing dibutuhake
FDA mbutuhake bebaya boxed kanggo nyedhiyani ringkesan ringkes saka efek sing saleh lan risiko sing gegandhengan karo pengobatan. Sampeyan lan dokter kudu ngerti informasi kasebut nalika nemtokake kanggo miwiti tamba kasebut utawa yen sampeyan kudu ngalih menyang pengobatan liyane kabeh.
Ngerti efek ngarepan bakal mbantu sampeyan nggawe keputusan sing luwih apik.
Warning Conto
Ing ngisor iki conto-conto panjelasan kotak ireng sing dibutuhake kanggo sawetara obat sing umum digunakake:
Antibiotik Fluoroquinolone
Miturut FDA, wong sing njupuk antibiotik fluoroquinolone duwe risiko tendinitis lan tendon pecah, ciloko serius sing bisa nyebabake cacat permanen. Peringatan FDA kalebu Cipro (Ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) lan obat-obatan liyane sing ngandung fluoroquinolone. (Pènget ditanggepi Juli 2008.)
Pengobatan Diabetes
Miturut FDA, wong-wong kanthi diabetes njupuk Avandia ( rosiglitazone ) duwe risiko nandhang jantung utawa serangan jantung yen wis duwe penyakit jantung utawa beresiko nyerang serangan jantung. (Pènget ditanggepi November 2007.)
Pengobatan antidepresan
Miturut FDA, kabeh obat antidepresan nduweni risiko tumindak lan prilaku bunuh diri sing luwih gedhe, sing dikenal kanthi jeneng suicidality, ing wong diwasa enom umur 18-24 nalika perawatan awal (umume sing pertama nganti rong sasi). Peringatan FDA kalebu Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram), lan obat antidepresan liyane.
(Peringatan diterbitake Mei 2007.)
Apa Apa Deleng Kaya?
Kutipan saka label resep Zoloft yaiku conto peringatan kotak ireng.
Suicidality ing Anak lan Remaja
Antidepresan nambah risiko tumindak lan prilaku bunuh diri (suicidality) ing studi jangka pendek ing bocah lan remaja karo Major Depressive Disorder (MDD) lan kelainan kejiwaan liyane. Sapa wae sing nganggep Zoloft utawa antidepresan liyane ing bocah utawa remaja kudu nyatakake risiko iki kanthi nggunakake klinis. Pasien sing diwiwiti ing terapi kudu diamati rapet kanggo klinis sing luwih gedhe, suicidality, utawa owah-owahan sing ora umum ing prilaku. Keluarga lan pengasuh kudu diwenehake supaya perlu observasi cedhak lan komunikasi karo prescriber. Zoloft ora disetujoni kanggo panggunaan ing bocah-bocah kajaba kanggo pasien sing kelainan obsesif-kompulsif (OCD).
Pengobatan Opioid
Ing taun 2013, FDA ngumumake statement sing nyatakake labelling safety kelas ing kabeh analgesik opioid-release lan long-acting (ER / LA). Salah siji bagéan saka owah-owahan kasebut yaiku peringatan kotak sing nuduhaké risiko nyalahi panggunaan opioid, penyalahgunaan, katergantungan. overdosis lan pati sanajan dianjurake dosis.
Ing taun 2016, FDA ngetokake pitunjuk labeling sing padha lan bebaya kanggo obat-obatan opioid sing bisa dibebasake.
Ing agregat, owah-owahan kasebut minangka respon langsung marang epidemi opioid sing nyenengake Amerika Serikat. Menapa malih, FDA kepengin nandheske yen pangobatan opioid mung digunakake ing kasus-kasus sing nyeri abot sing ora bisa dianggep cara liya. Ing tembung liya, opioid minangka obat sing mbebayani yen ora digunakake kanthi apik ing sangisoré pengawasan dokter.
Pangobatan Obat
Bebarengan karo bebaya kothak ireng, FDA uga mbutuhake perusahaan tamba nggawe panuntun dhokter sing ngandhut informasi kanggo konsumen babagan carane nggunakake obat kanthi aman. Panuntun kasebut ngemot informasi sing disetujoni dening FDA sing bisa mbantu supaya sampeyan ora nyedhaki gawe piala serius.
Pandhuan iki pancen kudu diwenehake dening apoteker nalika sampeyan ngisi resepmu. Panuntun uga kasedhiya online saka perusahaan tamba lan saka FDA. Contone, pandhuan obat kanggo Avandia (rosiglitazone) kasedhiya saka GlaxoSmithKline, pabrikan Avandia, lan saka FDA Center for Evaluation and Research Narkoba.
Yen sampeyan ngandhut yen pengobatan sampeyan wis diwenehi kothak ireng, gunakake apoteker lan, yen kasedhiya, entuk salinan dicithak saka pedoman pengobatan.
Sumber Tambahan
Pusat Informasi Obat saka Kansas University Medical Center njaga daftar online kabeh obat sing duwe peringatan kotak ireng. Obat-obatan kasebut didaftarake kanthi jeneng umum. Yen sampeyan nggunakake jeneng merek tamba , iku wicaksana kanggo nggoleki jeneng umum .
> Sumber
> FDA News Release. FDA ngumumake peringatan sing ditambahake kanggo obat-obatan nyebabake opioid langsung sing nyebabake risiko sing nyalahi, nyalahi pangguna, kecanduan, overdosis, lan pati.
> FDA News Release. FDA ngumumake owah-owahan labeling safety lan syarat sinau postmarket kanggo analgesik opioid dawa-dilakoni lan dawa.