Taun kepungkur, ana sing diwenehake menawa sawetara wanita kanthi implan payudara mbebayani tumrap pangembangan limfoma langka. Nanging bukti-bukti kasebut ing wiwitan rada ringkih, lan pernyataan saka organisasi kayata Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat lan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) wis nyatakake yen ora ana bukti.
Ing taun 2011, FDA nyatakake pernyataan ing ngisor iki babagan limfoma sel gedhe anaplastic implant karo payudara:
Senajan ALCL arang banget, FDA percaya yen wanita karo implan payudara mungkin duwe resiko cilik nanging tambah akeh ngembangake penyakit iki ing kapsul bekas lambung sing dumunung ing implan. Adhedhasar informasi sing kasedhiya, ora bisa kanggo konfirmasi karo kepastian statistik sing implan payudara nyebabake ALCL.
Ing wektu kasebut, FDA uga nyatakake yen pangguna ALCL kurang banget, sanajan ing pasien implan payudara. Dheweke ora bisa ngenalake jenis implant, kayata silikon, versus saline, sing duweni resiko luwih gedhe. Uga ing pernyataan taun 2011, basa iki kalebu panuntun dhumateng panyedhiya perawatan kesehatan, sing nyatakake yen FDA ora menehi rekomendasi njabut implan payudara ing pasien tanpa gejala utawa kelainan liya, nanging uga nyatakake yen lagi sinau babagan ALCL ing wanita kanthi implan payudara, iki Rekomendasi bisa uga diganti.
Peringatan 2017 Saka FDA
Ing 2017, FDA ngupaya informasi kasebut ing wanci laporan lan tumindak sing dijupuk dening WHO, Administrasi Barang Terapeutik Australia, lan Badan Nasional Perancis kanggo Obat-obatan lan Produk Kesehatan.
Punika bagean saka 2017 statement US FDA sing luwih anyar:
Wiwit 2011, kita wis nguatake pangerten kita babagan kondisi kasebut lan concur karo Organisasi Kesehatan Dunia sing ditunjuk minangka implan lymphoma sel anaplastic implan payudara (BIA-ALCL) minangka lymphoma sel T sing langka sing bisa ngembangake implan payudara. Jumlah pas sing tepat tetep angel dideteksi amargi keterbatasan signifikan ing laporan dunya lan lack of data sales implant global. Ing wektu iki, data sing paling akeh nyatakake yen BIA-ALCL luwih kerep nyebabake implantasi implan payudara kanthi permukaan tekstur tinimbang karo permukaan sing alus.
Iki artine apa?
Nalika FDA ngetokake persetujuan babagan implan payudara, kadhangkala mbutuhake perusahaan sing nggawe perangkat kasebut kanggo nindakake studi tambahan kanggo njupuk informasi liyane babagan risiko prodhuk. Kanthi cara iki, piranti medis bisa disetujoni adhedhasar bukti sing kasedhiya, nanging minangka data tambahan metu, FDA nganyari basa kasebut babagan cautions lan risiko.
Saiki, FDA ana ing cathetan babagan risiko implan payudara , kanthi pendekatan ndhuwur-mudhun, listing komplikasi sing paling umum pisanan, kalebu:
- Kontraksi kapsul
- Reoperasi
- Penghapusan implan (nganggo utawa tanpa panggantos)
- Implant pecah
- Wrinkling
- Asimetri
- Scarring
- Pain
- Infeksi
FDA uga nyatakake kemungkinan sing luwih murah nanging tambah akeh sing didiagnosis karo limfoma sel sing gedhe anaplastic (ALCL).
Tren Anyar ing Prosedur Bedah:
Miturut laporan statistik taunan dening American Society for Surgery Plastic Surgery, tata cara bedah sing nyebabake peningkatan sing paling signifikan ing 2016 kalebu:
- Transfer lemak menyang susu (nganti 41 persen)
- Labiaplasty (nganti 23 persen)
- Punggung buttock (nganti 21 persen)
- Transfer lemak menyang pasuryan (nganti 17 persen)
- Njabut implan susu (nganti 13 sasi)
Ora ngerti informasi maksimal babagan risiko limfoma nyumbang kanggo nyepetake implan payudara.
Apa Dikenal Tentang Limfoma Susu, Secara Umum?
Limfoma payudara primer, sing artiné limfoma sing mulai berkembang ing dada, kanker langka banget, sing makili kira-kira 0,5 persen kasus kanker payudara lan 2 persen kasus limfoma extranodal .
Padha miwiti ing jaringan limfoid saka dhadha-dhadha lan panyebaran sel getih putih-sing ana ing sekitar duktus lan lobus, lan sebagian kanker kasebut muncul saka sel getih putih sing dikenal minangka sel B. Sel-sel B minangka jenis sel getih putih sing kadhangkala bisa diaktifake lan mbedakake dadi sel plasma sing ngasilake antibodi saka sistem kekebalan awak.
Tumor sing teka saka jinis sel getih putih liyane, sel T, uga langka.
Umur rata-rata ing wiwitan limfoma susu utama yaiku 57 taun. Ing babagan gejala sing bisa ditularake wong wadon, utawa temuan ing mamalia lan mindai, limfoma payudara utama tumindak kaya tumor payudara liyane, supaya tes khusus nggunakake antibodi (imunohistokimia) penting kanggo diagnosis tumor kasebut. Nanging tumor biasane tunggal, utawa mung, lan ditemtokake kanthi apik, lan diarani nduweni kualitas elastis kanggo wong-wong mau.
Apa Dikenal babagan Lymphoma Gedhe Anaplastic? (ALCL)
Lymphoma biasane dikategorikake minangka Hodgkin lan limfoma non-Hodgkin, lan banjur karo subtipe, yen sampeyan ngerti kategori utama. Lymphoma sel sing gedhe anaplastic, utawa ALCL, minangka limfoma non-Hodgkin ing sel T. Iki minangka irisan cilik saka kue yen sampeyan ngomong babagan limfoma non-Hodgkin, lan nggambarake babagan 3 persen kabeh kasus limfoma non-Hodgkin.
Minat lan riset menyang ALCL wis dikembangake ing taun-taun pungkasan kanthi laporan kasus limfoma payudara utama sing digandhengake karo implan payudara saline lan silikon. Ing kasus kasebut, pola biasane yaiku tindakan sing ditindakake, sing ndadekake diagnosa lymphoma. Yen kasus lymphoma wis didiagnosis sadurunge operasi, iki durung dilapurake kanthi akeh.
Wis kira-kira menawa risiko njupuk ALCL yaiku 1 saka 500.000 wanita kanthi implan payudara. Umur ing wiwitan katon antara 34 lan 59 taun, lan kanker katon ing 3-7 taun wiwit prosedur implan.
Kasus pisanan saka ALCL-implan sing digandhengake karo payudara dilaporake ing 1997. Ing pernyataan FDA 2011, 60 kasus ALCL sing terkait karo implant dikonfirmasi. Wiwit kuwi, jumlah kasus ALCL wis meningkat, kaya jumlah prosedur implan payudara.
ALCL nyebabake kapsul serabut ing sekitar implant, sanadyan sok-sok ana massa sing padhet, lan ora nduwe jaringan weteng, dhewe. Ing kasus iki, limfoma kasebut diwiwiti kanthi kumpulan cairan kang ora bisa ilang, amarga mbebayani ing implan, utawa massa menyang sisih implan.
Laporan FDA liyane:
Ing Februari 2017, FDA nyathet:
FDA nampa total 359 laporan piranti medis babagan limfoma sel anaplastic implantasi payudara, kalebu sangang tilar donya. Ana 231 laporan karo data ing babagan informasi permukaan ing wektu nglaporake. Saka jumlah kasebut, 203 ing implan tekstur lan 28 ing implan alus. Ana 312 lapuran karo data ing jinis gendongan implan. Saka jumlah kasebut, 186 nglaporake panggunaan implan sing diisi gel gel silikon, lan 126 dilapurake nggunakake implan sing diisi saline.
Nanging, misale jek ana kahanan sing durung mesthi babagan laporan kasebut, ing babagan risiko spesifik kanggo wanita karo implan:
Cathetan, nalika sistem MDR minangka sumber informasi sing terkenal, sistem pengawasan pasif iki nduweni watesan, kalebu data ora lengkap, ora akurat, ora patiya, ora diverifikasi, utawa bias ing laporan kasebut. Kajaba iku, kedadeyan utawa prevalensi saka sawijining acara ora bisa ditemtokake saka sistem pelaporan kasebut wae amarga potènsi sing ora kacathet, duplikat nglaporake acara, lan kurang informasi babagan total implan payudara.
Tembung Saka
FDA nyimpulaken literatur medis babagan topik iki, nuduhake yen kabeh informasi nganti saiki nuduhake yen wanita karo implan payudara duwe resiko banget nanging tambah ngembangake ALCL tinimbang wanita sing ora duwe implan payudara.
Padha dicathet yen paling kasus ALCL sing digandhengake karo implan payudara dianggep kanthi ngilangi implan lan kapsul ing lingkungan implan lan sawetara kasus wis diobati kanthi kemoterapi lan radiasi. Panuntun ing 2017 kanggo panyedhiya layanan kesehatan babagan panyimpenan prophylactic ora beda karo iterasi kepungkur:
"Amarga umumé mung ditemokake ing pasien kanthi gejala pungkasan kayata rasa nyeri, gumpalan, bengkak, utawa asimetri, pangobatan implan gendul prophylactic ing pasien tanpa gejala utawa ora normal liyane ora dianjurake."
FDA nandhani yen yen sampeyan duwe implan payudara, ora perlu ngowahi perawatan medis rutin lan tindakake, sing BIA-ALCL langka, lan senadyan ora khusus kanggo BIA-ALCL, sampeyan kudu ngetutake rekomendasi medis standar kalebu:
- Tindakake instruksi dhokter sampeyan babagan monitor implan dada.
- Yen sampeyan ngelingi owah-owahan, hubungi panyedhiya kesehatan sampeyan kanthi cepet kanggo gawe jadwal janjian.
- Njaluk skrining mammografi sing rutin lan nyuwun ahli teknologi sing uga dilatih ing mammograms ing pasien karo payudara.
- Yen sampeyan duwe implan payudara gel sing diisi gel, entuk pencitraan resonansi magnetik (MRI) sing bisa dideteksi kanggo nemtokake ruptur sing dianjurake dening panyedhiya kesehatan.
- Labeling produk sing disetujoni FDA kanggo implan payudara sing diisi gel silikon nyatakake yen MRI pisanan kudu kedadeyan telung taun sawise operasi implan lan saben rong taun sawisé kuwi.
Ing basa sing ditandhani kanggo pasien lan wanita sing ngenalake payudara, FDA nandhesake obrolan sing apik karo dhokter sampeyan babagan risiko implan sadurunge nglakoni prosedur kasebut.
> Sumber:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. Granuloma silikon implan payudara (SIGBIC): kasamaan lan beda karo limfoma sel gedhe anaplastic (ALCL) lan diagnosis diferensial. Kanker Payudara: Target lan Terapi. 2017; 9: 133-140.
> Amerika Serikat Food and Drug Administration. Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) Ing Wanita karo Cangkok Susu: FDA Préstasi Temonan lan Analisa.
> Amerika Serikat Food and Drug Administration. Payudara Implant-Associated Lymphoma Cell Large Anaplastic (BIA-ALCL).