Biosimilars Duwe Panggonan, Nanging Iki Ora Setara Kanggo Biologik
Apa Biologic?
A biologic minangka jinis pengobatan sing digawe ing sel urip. Ilmuwan nggawe obat biologi kanthi ngganti DNA nang sel-sel tartamtu. Sèl-sèl dirubah supaya bisa diprosés nganti ora langgeng. Sawise sel-sel bisa niru awake dhewe, dheweke uga diowahi supaya bisa diprogram kanggo nggawe antibodi sing dikarepake para ilmuwan.
Ing kasus sawetara obat biologi sing digunakake kanggo nambani penyakit radang usus (IBD) , antibodi sing digawe yaiku sing tumindak marang tumor-necrosis factor (TNF) .
Pangobatan biolog sing digunakake kanggo nambani IBD yaiku Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , lan Entyvio (vedolizumab) . Kabeh kasebut biologic medications disebut produk inovatif, lan diprodhuksi mung dening perusahaan sing dikembangaké mau. Produk inovatif, ing industri farmasi, minangka produk anyar sing ora kasedhiya saka perusahaan liyane, lan uga ing paten. Iki digawé ing lingkungan sing dirancang, sing béda banget karo obat sing asalé saka kimia.
Sawetara obat biologi sing digawe kanggo IBD yaiku inhibitor TNF. Wong IBD asring duwe tingkat TNF ing awak luwih dhuwur tinimbang wong tanpa IBD, sebabe TNF dianggep minangka bagian saka sebab inflamasi sing terkait karo IBD terus lan nyebabake saluran pencernaan.
Pangobatan anti-TNF bisa mblokir TNF lan nyegah saka nyebabake inflamasi. Entyvio minangka antagonis integral α4β7 sing bisa ngatasi sel getih putih, sing dianggep nyebabake inflamasi, saka njupuk terus ing saluran pencernaan.
Obat-obatan biologi digunakake kanggo nambani kondisi sing luwih akeh tinimbang IBD, sing uga digunakake kanggo nambani penyakit otomatis liya utawa immune-mediated kayata rematik, psoriasis, ankylosing spondylitis, lan hidradenitis suppurativa.
Apa Biosimilars Kaya Generik?
Biosimilars asring dianggep minangka "umum" pangobatan biologik. Nanging, iki dudu cara akurat nggambarake biosimilar. Nalika kita tindak menyang toko obat, kita asring duwe pilihan kanggo tuku jeneng-jeneng obat, lan tamba bioequivalent - sing umum. Yen sampeyan ndeleng kemasan ing loro obat, sampeyan bakal weruh bahan aktif sing padha.
Supaya perusahaan bisa mrodhuksi generik, FDA kudu setuju yen generik bisa ditransfer kanthi produk inovatif. Iki ora ateges manawa umum sacara umum padha. Ana uga sing beda ing úa aktif, nanging bahan aktif, miturut FDA, padha.
Biosimilar dilisensi dening FDA lan kudu padha karo biologik ing sawijining:
- Mekanisme tindakan
- Rute administrasi (kayata infus utawa injeksi)
- Dosis
- Kekuwatan
Biosimilar ora padha karo biologic, nanging beda-beda sing diidinake. Desain lan panyiptan obat biologik cukup rumit yen biosimilar ora bakal persis kaya biologis. Amarga kita ora duwe akeh data ilmiah, para ahli ora setuju manawa biosimilar bakal mlaku kaya sing padha karo biologik.
Sajrone konferensi sing diselenggarakake dening Janssen babagan ilmu biologi, Michael Yang, Presiden Imunologi ing Janssen Biotech ngandhakake, "biologika minangka protèin sing manggen, lan protèin sing urip ora bisa disalin." Amarga produk biologik ditanem ing sajrone sel tartamtu, ora ana sing bisa dicipta. Biosimilar bakal beda karo biologik, kanthi cara sing padha, minangka Yang nerangake, wit kayu oak sing beda saka liyane, sanajan loro kasebut diklasifikasikake minangka wit oak.
Apa Patients IBD Apa?
Minangka luwih akeh produk biosimilar teka ing pasar, bakal ana pilihan obat liyane sing kasedhiya kanggo wong sing nyerang Crohn lan kolitis ulcerative.
Pasien sing nampa obatan biologik utawa obat biosimilar kudu ngenali babagan hukum kanthi biologi lan biosimilasi.
Sadurunge nampa infus ing pusat infus utawa rumah sakit, pasien uga bisa njaluk kanggo njamin yen lagi nampa obat sing wis ditetepake dening dokter, "kaya sing ditulis." Biosimilar kudu duwe jeneng merek sing beda saka biologis, supaya maca label ing pengobatan penting. Yen negara sampeyan ora nduweni hukum, utawa hukum ora cukup kuwat, hubungi wakil lokal kanggo njamin ngerti pendapat, minangka pasien sing kena pengaruh hukum kasebut.
Sumber:
Cauchi R. "Hukum lan Legislasi Negara Related to Medications Biologic and Substitution of Biosimilars." Konferens Nasional Negara Legislatures. Jan 4 2016.
US Food and Drug Administration. "Informasi kanggo Konsumen (Biosimilars)." FDA.gov. Aug 27 2015.