Obat Levoisroksin Kaya Sintetis Nggawe Kanggo Ndandani Stabilitas, Konsistensi
Ing sasi September 1997, pengumuman nyebabake masyarakat sabar toroida. Khususé, iku kena pengaruh pasien sing njupuk salah sijine obatan hormon tiroid sing - kayata Synthroid, Levoxyl, lan liya - adhedhasar sodium levotiroksin.
Miturut woro-woro Federal Register ing wektu kuwi,
... Ora ana produk sodium levotiroksin sing dilakoake kanthi cara sing mentas diluncurake saiki wis ditampilake kanggo nunjukake potensi lan stabilitas sing konsisten lan, kanthi mangkono, ora ana produk sodium levotiroksin sing dipasarake kanthi cara sing sacara umum diprodhuksi minangka aman lan efektif.
Ing wektu kuwi, pamaréntah nemokake menawa obat-obatan sodium levotiroksin kerep ora tetep kuat liwat tanggal kadaluwarsa, lan tablet saka kekuatan dosis sing padha saka manufaktur padha ditemokake beda-beda ing potency saka akeh kanggo akèh saka segi jumlah aktif bahan saiki. Kekurangan stabilitas lan potensi sing konsisten duweni potensi kanggo nimbulaké konsekuensi kesehatan sing abot kanggo wong-wong sing njupuk obatan kasebut.
Sodium levothyroxine pisanan dikenalaké ing pasar sadurunge taun 1962, tanpa "Aplikasi Narkoba Baru" (NDA) sing disetujoni, saora-orané percaya yèn ora obat anyar.
Wiwit wektu kuwi, meh kabeh prodhuk sing ngasilake produk sodium levotiroksin, kalebu Synthroid, wis kerep dilaporake minangka asil potency utawa masalah stabilitas.
Ing sawetara kasus, masalah nyebabake kasunyatan sing levotiroksin sodium ora stabil ing ngarsane cahya, suhu, udara, lan asor.
Ing periode antara taun 1991 lan 1997, ana kurang saka 10 pangeling saka tablet sodium levotiroksin sing nglumpukake 150 lot lan luwih saka 100 yuta tablet. Ing kabeh, siji kasus, sing dicethakaké wiwit amarga tablet ditemokake subpotent utawa amarga tablet levotiroksine ilang potency sadurunge tanggal kadalu warso.
Kenang-kenangan sing isih ana diprakirakake kanggo produk sing ditemokake dadi kuat. Sajrone periode iki, FDA uga nerbitake bebaya menyang pabrikan babagan produk sodium levotiroksin sing dadi potency nalika disimpen ing mburi luwih dhuwur suhu sing dianjurake, lan siji kang potency berkisar saka 74,7 persen dadi 90,4, tinimbang 90 persen dadi 110 persen dibutuhake ing wektu kasebut.
Masalah uga dicithak saka owah-owahan rumusan. Amarga prodhuk iki dipasarake tanpa NDA's, manufaktur ora kudu ngetrapake persetujuan FDA saben-saben ngowahi produk natrium levotiroksin. Pabrik wis owah-owahan bahan-bahan aktif, bentuk fisik pewarnaan lan aspek produk liyane, ngasilake owah-owahan ing potency, ing sawetara kasus nambah utawa ngurangi potency dening 30 persen. Akibaté, ing sawetara kasus, wong sing padha karo dosis sing padha kanggo taun dadi beracun lan overmedicated - utawa underdosed - ing dosis sing padha. Ana bukti sing manufaktur terus nggawe iki owah-owahan ngrumusake iki sing mengaruhi potency.
Banjur, 35 taun sawisé pengenalané, US Food and Drug Administration (FDA) ngetokake kabar kasebut ( Federal Register , 14 Agustus 1997) sing ngasilake obat-obatan sing ngandhut obat suntik levotiroksin sacara resmi diklasifikasikaké minangka "obat anyar" lan dibutuhake proses NDA amarga masalah stabilitas lan potensial sing wis katon.
Supaya bisa terus marketing obat-obatan iki, pabrikan kudu ngirim NDA kanthi bukti sing didhokumentasikake yen produk saben perusahaan aman, efektif, lan diprodhuksi kanthi cara kanggo njamin potensial konsisten. Amarga tamba perlu kanggo mayuta-yuta Amerika, FDA manufaktur ngidini maneksa pasar produk kasebut tanpa disetujoni NDA nganti 14 Agustus 2000, kanggo menehi perusahaan cukup wektu kanggo nindakake macem-macem riset riset lan ngirim NDAs.
Pamikiran kanggo Pasien
Apa implikasi kasebut kanggo pasien sing njupuk produk pengganti hormon tiroid levotiroksin?
- Sanajan dhokter terus-terusan nyatakake merek sing padha kanthi sodium levotiroksin sing diwenehake, kanthi saben isi ulang resep, pasien mlayu RISK saka nampa produk sing beda-beda kanthi potensial saka dosis sing diwenehake.
- Yen tamba sing ditampa kurang kuat, pasien dadi HIPOTHYROID lan nandhang gejala kayata depresi abot, keletihan, gain bobot, sembelit, intoleransi dingin, dadi gedhe, lan konsentrasi kangelan.
- Yen obat sing ditampa luwih kuat, pasien bisa nemu gejala serius HYPERTHYROIDISM kayata nyeri jantung, palpitasi jantung, utawa jantung aritmia. Kanggo pasien karo penyakit jantung koroner, malah tambah cilik ing dosis sodium levotiroksin bisa mbebayani. Lan pasinaon ngandharake yen overdosase sodium levotiroksin sing sithik kayata sing bisa nyebabake tambah potency bisa nambah risiko osteoporosis kanthi nyebabake hipertiroidisme subklinis.
- Variasi potency bisa nggawe dosis sing bener saklawasé mokal. Levotiroksin sodium pil teka ing kekuatan dosis sing beda-beda kanthi jumlah sing cilik, sing ngidini dhokter sampeyan nemokake kanthi bener watara dosis sing tepat kanggo sampeyan. Nanging nalika jumlah obat aktif sing kasedhiya ing dosis tartamtu beda-beda, sing ndadekake nemokake lan njaga dosis tengen kanggo sampeyan malah luwih angel.
CATETAN: Pabrik tamba pungkasanipun ngajukake NDAs kanggo levotiroksin, lan levotiroksin, kaya 2017, tamba sing disetujoni dening FDA.