Injectable Drug for Plaque Psoriasis and Arthritis Psoriatic
Stelara (ustekinumab), obat biologis suntik, disetujoni dening US Food and Drug Administration (FDA) tanggal 25 September 2009, kanggo perawatan moderat kanggo psoriasis plak parah ing wong diwasa. Psoriasis plak, sing nyerang sekitar 6 yuta jiwa ing AS, yaiku kondisi sistem kekebalan awak sing nyebabake overproduksi kanthi cepet sel-sel kulit.
Psoriasis plaque ditondoi dening patches kulit sing lemes, abang, biasane dilebokake kanthi timbangan sing katon silvery. Telung studi sing nglibatake 2,266 pasien ngevaluasi safety lan efektifitas Stelara, sing pungkasane nyebabake persetujuan kanggo psoriasis plak.
Sekawan taun sabanjuré, ing tanggal 23 September 2013, diumumaké manawa FDA uga nyetujoni Stelara, piyambak utawa kanthi kombinasi methotreksat , kanggo perawatan pasien arthritis psoriatic aktif. Luwih saka 2 yuta wong ing AS duwe arthritis psoriatic, sawijining penyakit otoimun sing ditondoi dening inflammation bebarengan lan karusakan bebarengan, uga lesi kulit sing gegandhèngan karo psoriasis. Loro-lorone phase III multisenter, kaping pindho, randomized, placebo-kontrol nyoba (PSUMMIT aku lan PSUMMIT II) nglibatno 927 patients karo arthritis psoriatic dievaluasi safety lan efektifitas Stelara lan mimpin kanggo persetujuan.
Janssen Biotrech, Inc. nemokake lan ngembangake Stelara. Prodhuk obat nduweni hak pemasaran eksklusif kanggo tamba ing AS Perusahaan Janssen Pharmaceutical nduwe hak pemasaran ing saindenging donya.
Apa Stelara?
Stelara minangka antibodi monoklonal . Luwih khusus, Stelara minangka antagonis interleukin manungsa sing nyasarake IL-12 lan IL-23, loro protèin sing dianggep minangka peran ing kondisi radhang sing klebu, kalebu psoriasis lan psoriatic arthritis.
Cara Narkoba Ditampa
Stelara diterbitake minangka injeksi subkutan (yaiku ing ngisor kulit). Kanggo pasien psoriasis sing bobote 220 lbs. (100 kg.) Utawa kurang, dosis awal sing dianjurake lan dosis sakteruse ing 4 minggu yaiku 45 mg, disusul 45 mg. saben 12 minggu. Kanggo pasien sing nimbang luwih saka 220 lbs. (100 kg.), Dosis awal sing dianjurake lan dosis sakteruse ing 4 minggu yaiku 90 mg, disusul 90 mg. saben 12 minggu.
Kanggo pasien arthritis psoriatic, dosis Stelara sing dianjurake yaiku 45 mg. pisanan lan ing 4 minggu, nganti 45 mg. saben 12 minggu. Kanggo pasien sing duwe psoriasis plaka lan arthritis psoriatic lan bobote luwih saka 220 lbs., Dosis awal sing disaranake lan dosis 4 minggu salajengipun 90 mg, disusul 90 mg. saben 12 minggu.
Stelara kasedhiya ing nggunakake 45 mg / 0.5mL tunggal, pre-filled syringe lan ing 90 mg / mL nggunakake siji jarum wis diisi. Stelara uga kasedhiya ing vials siji sing ngandhut 45 mg / 0.5mL utawa 90 mg / mL saka Stelara.
Sing Ora Gunakake Stelara
Wong karo hipersensitivitas dikenal kanggo ustekinumab utawa bahan aktif ing Stelara ngirim ora nggunakake prodhuk kasebut. Bahan-bahan aktif kalebu L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, lan sukrosa.
Efek Sampingan Umum
Efek samping umum sing gegandhèngan karo Stelara kalebu nasopharyngitis, infèksi pernapasan ndhuwur, sirah, lan kesel. Efek sisih liyane bisa uga. Dhiskusi menyang dhokter yen sampeyan ngalami efek samping sing ana hubungane karo Stelara.
Warnings and Precautions
Stelara bisa nambah risiko infèksi lan reaktivasi saka infèksi latent (aktif utawa dormant). Ing uji klinis, infèksi bakteri, jamur, lan infèksi sing serius ditularaké ing sawetara pasien sing diobati karo Stelara. Obat kudu ora diterbitake kanggo pasien kanthi infèksi sing aktif lan kudu dianggep kanthi teliti ing pasien kanthi infèksi kronis utawa riwayat infèksi sing serius utawa sing ngulang.
Sadurunge miwiti perawatan karo Stelara, pasien kudu dites kanggo tuberkulosis (TB) . Pangobatan TB laten kudu ndhisiki perawatan karo Stelara.
Adhedhasar uji klinis, risiko keganasan bisa nambah kanthi nggunakake Stelara. Ana uga laporan postmarketing saka munculé kandhungan carcinoma sel skuamosa ing pasien sing diobati karo Stelara sing nduwèni faktor risiko sing wis ana kanggo kanker kulit non-melanoma . Kabeh pasien diobati karo Stelara kudu dipantau kanggo kanker kulit non-melanoma.
Reaksi hipersensitivitas (contone, anafilaksis lan angioedema ) wis kacathet ing laporan postmarketing. Yen kedadeyan kasebut, terapi sing tepat kudu diwenehake kanggo ngatasi reaksi hipersensitivitas lan Stelara kudu dilereni.
Siji kasus Sindrom Leukoencephalopathy Posterior Reversible dilapurake ing pasien sing nampa 12 dosis saka Stelara suwene rong taun. Pati rampung kanthi becik karo perawatan lan penghentian Stelara.
Pasien dianggep karo Stelara ngirim ora nampa vaksin urip, utawa ngirim sapa wae ing omah-omahé. Pasien ora kudu nampa vaksin BCG (Bacille Calmette Guerin) saklawas taun sadurunge perawatan karo Stelara utawa setaun sawisé Stelara wis mandheg.
Ora ana studi pasinaon babagan Stelara sing digunakake nalika ngandhut utawa ngurus wanita. Kanggo digunakake nalika ngandhut utawa nalika ngurus, manfaat kasebut kudu luwih gedhe tinimbang resiko kanggo janin.
Sumber:
Stelara. Informasi Preskriptif. Disetujoni 03/2014.
FDA Ngadopsi Stelara. Drugs.com. September 2009.
Stelara (ustekinumab) Ditampa Persetujuan FDA kanggo Nambani Arthritis Aktif Psoriatic. September 2013.