VTE minangka komplikasi kardiovaskular sing paling umum katelu lan nalika sampeyan duwe trombosis vena jero (DVT) utawa emboli paru (PE). Trombosit vena jero minangka kondisi nalika bekuan getih mbentuk vena jero ing awak. DVT bisa mblokir aliran getih liwat vena. Embolisme pulmonary bisa banjur kedadeyan yen bekuan getih ngeculake saka urat lan lelungan liwat awak menyang paru-paru.
Iki bisa nyebabake pati.
Riset kepungkur wis nyathet yen nggunakake kombinasi kombinasi kelahiran hormonal bisa ningkatake kamungkinan ngalami thromboembolisme vena - VTE (uga dikenal minangka gumpalan getih) utawa liyane komplikasi kardiovaskular. Tarif VTE ing wanita sing nggunakake pil ana ing kisaran 3-9 per 10.000 wanita saben taun déné tarif VTE kanggo pangguna non-pil umur reproduksi kira-kira 1-5 per 10,000 wanita saben taun. Kabar apik: Iki tegese rasio sing rada kurang kanggo salah siji klompok. Nanging kudu sampeyan tetep prihatin?
Studies wis nampilake kabeh kontrasepsi hormonal kombinasi bisa nyebabake risiko kanggo ngembangake VTE. Panginten estrogen ditemokake ing kontrol lair hormonal bisa dadi faktor utama sing nyumbang. Amarga riset Eropah anyar diterbitake ing pertengahan taun 2011 sing nuduhake risiko sing luwih dhuwur ngembangake VTE ing wanita nggunakake pil kontrol lair kombinasi sing anyar sing ngemot progestin drospirenone, FDA ing Amerika Serikat mutusake kanggo nganakake penyelidikan sing jero kanggo ngevaluasi hubungan antarane risiko VTE lan kombinasi kontrasepsi hormonal.
Maneh: Wigati dicathet menawa, sanajan resiko VTE bisa luwih dhuwur ing wanita sing nggunakake jinis kontrasepsi iki, risiko sakabèhé isih kurang.
Panggunaan Kontrol Birth of VTE lan Hormonal
Cara kontrol lair hormon sing luwih anyar sing ngemot drospirenone progestin bisa uga ningkatake risiko VTE, luwih saka yen sampeyan njupuk metode kontrol lair hormonal lawas.
Analisis FDA, sing ngemot data sing paling lengkap sing kasedhiya, kasusun saka studi sing nguji data pitung taun saka papat lokasi geografis sing beda-beda. Paling kurang 835.826 wanita, umur 10-55 taun, sing paling sethithik banget resep resep kontrasepsi hormon sing dievaluasi. Tujuan saka riset iki yaiku kanggo nemtokake telung formulasi kontrasepsi hormonal sing luwih anyar kanggo nemtokake yen risiko VTE, DVT, PE lan / utawa pati jantung luwih dhuwur tinimbang iku kanggo papat formulasi kontrasepsi lisan lawas kanthi tingkat estrogen sing padha . Metode kontrol lair ing ngisor iki diteliti (3 yaiku metode sing luwih anyar):
- 3.0 mg Drospirenone / 30 mcg Kontrasepsi oral ethinyl estradiol (Yasmin)
- 6 mg Norelgestromin / 750 mcg Patch transdermal etanil estradiol ( Ortho Evra Patch )
- 11,7 mg Etonogestrel / 2700 mcg estradiol vaginal ring ( NuvaRing )
- .10 mg Levonorgestrel / 20 mcg Etinil estradiol (kaya Alesse, Aviane-28)
- .15 mg Levonorgestrel / 30 mcg Etinil estradiol (kaya Seasonique , Nordette)
- 1 mg Norethindrone / 20 mcg Etinil estradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mgs Norgestimate / 35 mcg Etinil estradiol (Ortho Tri-Cyclen)
Ngerteni Hasil
Nalika nginterpretasikake asil saka panaliten FDA iki, penting kanggo mangerteni yen ing riset, sawijining asil dianggep pinunjul sacara statistik (utawa signifikan) yen wis ditemtokake yen asil kasebut cenderung banget disebabake dening (ing kasus studi FDA iki, formulasi anyar).
Ing tembung liyane, asil dianggep pinunjul yen arang banget yen ora kedadeyan.
Sawetara Hasil Key Saka Iki FDA Study
- Kanggo kabeh pangguna, pil drospirenone / Ethinylestradiol, tembaga, lan NuvaRing wis disambung karo risiko VTE sing luwih dhuwur (minangka dibandhingake karo 4 formulasi lawas). Iki utamané kasus kanggo wanita umur 10-34.
- Pemakai anyar (wanita sing nggunakake contraceptive hormonal gabungan pisanan nalika sinau iki) njupuk pil drospirenone / Ethinylestradiol nuduhake resiko sing luwih dhuwur tinimbang ATE (trombosis arteri - bekuan getih ing arteri sing asring nyebabake serangan jantung utawa stroke) lan VTE.
- Drospirenone / pil Ethinylestradiol disedhiyakake kanthi resiko VTE sing luwih dhuwur nalika digunakake kanggo 0-3 sasi lan uga kanggo 7-12 sasi.
- Kanggo pangguna anyar, tambalan kontrasepsi disambungake kanthi nambah 3 kali lipat ing risiko VTE nalika digunakake luwih saka 12 sasi yen dibandhingake karo durasi sing padha nggunakake rumus lawas.
- Drospirenone / pil Ethinylestradiol nuduhake risiko signifikan VTE ing wanita ing umur 10-34 taun lan tambah risiko kanggo ATE ing wanita 35 taun utawa luwih.
- Sanadyan .15 mg levonorgestrel / 30 mcg etil estradiol nganggo jumlah estrogen sing padha minangka pil drospirenone / Ethinylestradiol, pil drospirenone nyebabake risiko VTE luwih akeh kanggo kabeh pangguna.
- Nalika tambalan kasebut mung dibandhingake karo formulasi sing lawas .15 mg levonorgestrel / 30 mcg Pil ethinyl estradiol, ana risiko VTE kanggo wanita sing nggunakake pataba kanggo 0-3 wulan lan 12 utawa luwih wulan (risiko iki ora katon ing rumus perbandingan).
- Ana risiko tambah kanggo ATE ing wanita sing nggunakake NuvaRing luwih saka 12 sasi, nanging data iki adhedhasar 1 kasus, supaya risiko potensial iki perlu diteliti luwih lanjut.
Sakabèhé, sajrone sinau FDA iki, ana 78 stroke, 405 VTE, 220 DVT, 60 serangan jantung, 41 sing tiwas akibat penyakit kardiovaskular, lan 267 tiwas akibat saka kahanan ing ndhuwur.
Riset tambahan
Sebagéyan panelitèn iki uga kalebu panelitèn ngenalaken enem studi sing diterbitake sing wis nganalisis risiko VTE karo pil kontrol lair sing ngandhut drospirenone. Asile saka studi iki wis dicampur, nanging papat mau nyimpulake yen ana risiko VTE tambah kanggo wanita sing nggunakake pil kasebut. Nyatane, loro studi paling anyar (saka April 2011) nyatake yen risiko ngembangake clots getih kanggo wanita nggunakake drospirenone sing ana 1,5- kanggo 2 kaping luwih dhuwur tinimbang kanggo wanita sing nggunakake pil kontrol lair sing ngemot progestin beda.
FDA uga nampilake pitu riset riset VTE lan Patch Ortho Evra. Umumé, laporan iki nuduhaké menawa dibandhingaké karo formulasi pil kontrol kelahiran liya , tambalan kontrasepsi kamungkinan bakal nimbulaké risiko VTE. Amarga wanita-wanita kasebut kena kadar estrogen luwih akeh kanthi tembelan kasebut, kira-kira wis 2-3 kaping luwih bisa nemu sawetara jinis gejala VTE.
Apa tegese kabeh?
Adhedhasar hasil investigasi dhewe, ing kombinasi karo literatur sing ana, FDA wis nyimpulake yen nggunakake contraceptive hormonal kombinasi paparan terus-terusan, kayata Patch Ortho Evra (sing ditinggalake ing awak seminggu ing saben waktu) lan NuvaRing (sing tetep dilebokake ing awak telung minggu sawisé kuwi), bisa nyebabake paparan sing luwih dhuwur ing estrogen - anjog menyang risak getih utawa resiko VTE. Mangkono, FDA stands behind the original kesimpulane (prompting sing dianyari kothak ireng ing patch ing Januari 2008) - sing nggunakake Ortho Evra tembelan gegandhengan karo resiko VTEs luwih dhuwur tinimbang pil kombinasi standar.
Asil sing nuduhake risiko tambah VTE karo nggunakake NuvaRing (minangka dibandhingake karo pil kombinasi) nggawé sawetara keprihatinan. Nanging, FDA pracaya nemokake iki perlu ditiru ing riset tambahan sadurunge agensi bakal njupuk sikap definitif utawa ngumumake sembarang bebaya resmi babagan nggunakake NuvaRing.
FDA nyaranake yen nggunakake pil sing ngandung drospirenone uga disambungake kanthi nambah kira-kira 1,5 kali lipat tambah risiko kembung VTE / getih nalika dibandhingake karo kontrasepsi oral dosis kurang standar. Iki tegese yen risiko ngembangake bekuan getih kanggo wanita nggunakake kontrol lair hormonal liyane kira-kira 6 ing 10 ewu, mula risiko ngembangake bekuan getih ing antarane wong wadon nggunakake pil karo drospirenone bakal sekitar 10 ing 10 ewu. Kajaba iku, resiko VTE karo pil kasebut katon tambah akeh ing sajrone telung sasi kapisan sarta uga ing wektu 7-12 wulan.
Ana uga katon minangka link sing penting antara umur, nggunakake pil sing mengandung drospirenone lan kedadeyan VTE / ATE. Wanita ing umur 35 taun duwe risiko luwih dhuwur ing VTE nanging duwe risiko ATE sing luwih murah. Hipotesis hipotesis sing nyebabake progestin drospirenone luwih bisa ningkatake masalah irama jantung lan mati sacara tiba-tiba ing pangguna amarga nduweni sipat tartamtu sing mengaruhi saldo uyah lan banyu lan bisa nambah kadar kalium.
Ing wektu iki, FDA durung ngetokake bebaya resmi babagan nggunakake pil kontrol lair sing ngemot drospirenone. Agensi iki mung dituduhake ing pengumuman safety paling anyar ing 10 April 2012,
"US Food and Drug Administration (FDA) wis ngrampungake panelitian observasional anyar babagan risiko kanker getih ing wanita sing njupuk pil kontrol lair drospirenone." Miturut review iki, FDA wis nyimpulake yen pil kontrol lair drospirenone bisa digandhengake karo risiko sing luwih dhuwur kanggo getih clots tinimbang liyane progestin-tamba. "
Tinjauan FDA babagan asil panaliten iki (utamane data asil saka evaluasi drospirenone sing mengandung pil kontrol lahir) diajukake lan dibahas ing patemon gabungan Komite Penasihat Narkoba Kesehatan Reproduksi lan Komite Penasehat Pengendalian Pengendalian Keseimbangan Obat lan Rencana Desember 8, 2011. Panel penasehat milih 21-5 yen FDA kudu mbutuhake label anyar kanggo pil sing mengandung drospirenone kayata Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (lan versi generik); padha felt label saiki ora cukup amarga padha mung kalebu informasi babagan riset bertentangan ing VTE risiko. Labeling kudu disaranake supaya luwih jelas ngandharake resiko VTE potensial uga nggawe cetha yen VTE (getih clots) bisa dadi bejat. Ing April 2012, FDA ngetokake requirement for labeling updated. Nanging, syarat label anyar durung nandhakake rekomendasi panel penasehat. FDA ngandharake label obat drospirenone sing ngandhut obat kelahiran drospirenone saiki ngandhut informasi babagan studi observasi anyar sing mung ditelaah dening FDA. Tambahan, label obat-obatan sing wis direvisi saiki kudu ngandharake yen sawetara pasinaon ngungkapake nganti telung tikel ping pindho kanthi risiko gumpalan getih kanggo produk sing mengandung drospirenone yen dibandhingake karo produk sing ngandung levonorgestrel utawa progestin liyane, nanging studi liyane ora ana tambahan Risiko getih kanggo produk drospirenone. Label anyar uga bakal ngrujuk asil riset FDA dhewe babagan risiko VTE. Sumber:
Kantor Pengawasan lan Epidemiologi. [10-27-2011] Kontrasepsi Hormonal Gabungan (CHCs) lan Risk of Cardiovascular Endpoints Penyakit.
Reid, R. "Kontrasepsi Oral lan Risiko Venous Thromboembolism : Update." JOGC 2010; Ora Ana 252: 1192-1197.