Tanggal 23 Desember 2014, US Food and Drug Administration (FDA) ngijinake liraglutide minangka pilihan perawatan kanggo ngetokake bobot awak. Liraglutide dipasarake dening Novo Nordisk, Inc., kanthi jeneng merek Saxenda®. Iki minangka obat kaping papat kanggo mundhut bobot awak sing wis disetujoni dening FDA wiwit 2012.
Apa iku Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® minangka suntikan sing wis kasedhiya ing dosis ngisor minangka tamba liyane, Victoza®, sing uga digunakake kanggo perawatan diabetes tipe 2 .
Iki kalebu kelas obat sing biokimia minangka peptida-1 (GLP-1) kaya agonis reseptor glukagon. Obat liyane ing kelas iki kalebu exenatide (Byetta®). Nalika kabeh digunakake kanggo diabetes, liraglutide (ing dosis sing luwih dhuwur minangka Saxenda®) yaiku sing pisanan nampa persetujuan FDA khusus kanggo manajemen bobot.
Kanggo Sapa Apa Saxenda Dituju?
Saxenda® wis disetujoni kanggo wong diwasa kanthi indeks massa badan (BMI) 30 utawa luwih, utawa ing wong diwasa kanthi BMI 27 utawa luwih sing duwe paling sethithik siji gangguan sing gegandhengan karo bobot, kayata diabetes, tekanan darah tinggi , utawa kolesterol dhuwur.
Kajaba iku, Saxenda® tegese digunakake minangka tambahan kanggo diet lan latihan kanggo ngetokake bobot nemen ing wong diwasa. Ora ditrapake kanggo ngganti diet lan olahraga.
Carane Efektif Iku?
Tiga uji klinis wis dievaluasi safety lan efektifitas saka Saxenda®. Percobaan iki nyathet kira-kira 4,800 pasien obesitas lan kabobolan kanthi total.
Siji uji klinis sing nliti pasien tanpa diabetes nemokake bobot rata-rata bobot 4,5% ing pasien sing njupuk Saxenda®. Uji coba iki uga ditemokake sing 62% wong sing diobati karo Saxenda® ilang paling ora 5% saka bobot awak.
Ing sidhang klinis liyane sing nyinaoni pasien karo diabetes tipe 2, asil sing nunjukake yen wong sing diobati karo Saxenda nurunake 3,7% saka bobot dibandhingake karo plasebo, lan 49% saka wong sing njupuk Saxenda® ilang paling ora 5% saka bobot awak (dibandhingake mung 16% sing nggunakake placebo).
Mangkono, katon yen Saxenda® rada luwih efektif kanggo mundhut bobot ing pasien sing ora duwe diabetes tipe 2, senajan isih duwe efek-ananging manawa ngetrapake bobot siji-siji kanggo wong sing duwe diabetes.
Apa Efek Sampingan?
FDA wis ngetokake peringatan kotak ireng ing Saxenda®, sing nyatakake yen tumor kelenjar tiroid wis diamati ing studi rodents, nanging ora dingerteni manawa Saxenda® bisa nyebabake tumor kasebut ing manungsa.
Efek samping serius sing wis kacarita ing pasien njupuk Saxenda® kalebu pankreatitis (inflamasi pankreas, sing bisa ngancam nyawa), penyakit gallbladder, penyakit ginjel, lan pikiran suicidal. Kajaba iku, Saxenda® bisa ningkatake tingkat jantung, lan FDA nyinaoni sing bakal diterusake ing pasien apa sing ngalami paningkatan jantung tingkat istirahat.
Efek sisih paling umum saka Saxenda® sing katon ing uji coba klinis yaiku mual, konstipasi, muntah, diare, napsu mudhun, lan gula darah rendah (hypoglycemia).
Sapa Sing Ora Bakal Ngluwari Saxenda?
Amarga risiko teoritis tumor tiroid, Saxenda® ora kena dijupuk dening pasien sing duwe kelainan endokrin sing dikenal minangka sindrom neoplasia endokrin tipe 2 (MEN-2), utawa dening pasien sing duwe riwayat pribadi utawa kulawarga tipe saka kanker thyroid dikenal minangka medullary carcinoma thyroid (MTC).
Wong liya sing ngirim ora njupuk Saxenda® kalebu: anak (FDA saiki mbutuhake uji klinis kanggo ngevaluasi safety lan khasiat ing bocah), wanita sing ngandhut utawa nyusoni, lan sapa sing tau duwe reaksi hipersensitivitas sing serius kanggo liraglutide utawa komponen produk saka Saxenda®.
Masalah liyane
Miturut release berita FDA babagan persetujuan saka Saxenda®, agensi iki mbutuhake studi pasca marketing kasebut kanggo obat iki:
- Trial klinis kanggo ngevaluasi safety, efficacy, lan dosis ing bocah-bocah;
- A pendaptaran kasus kanker tiroid medullary paling sethithik 15 taun;
- A sinau kanggo ngetesake potensial efek ing wutah, pembangunan sistem syaraf pusat lan mateng seksual ing tikus sing durung dewasa; lan
- Pengkajian babagan risiko potensial kanker payudara ing pasien-pasien sing njupuk Saxenda® ing uji klinis sing lagi aktif.
Sumber:
FDA warta release. FDA nyetujoni drug weight-management Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Informasi rahasia. Novo Nordisk. www.saxenda.com.