Ditanggepi kanggo Liyane Tlapak Radhial, Terlampahi
Erelzi (etanercept-szzs), biasimilar kanggo Enbrel (etanercept) , disetujoni dening FDA tanggal 30 Agustus 2016 kanggo nambani indikasi sing padha karo Enbrel sing wiwitan disetujoni. Enbrel minangka obat biologik pisanan sing disetujoni kanggo arthritis rheumatoid lan jenis arthritis inflammatory ing taun 1998.
Biosimilar minangka produk biologi sing paling mirip karo produk biologis sing disetujoni FDA asli (dikenal minangka produk referensi), lan ora nuduhake beda klinis sing signifikan saka produk referensi babagan keamanan lan efektifitas.
Ana uga beda-beda ing bahan kimia sing ora aktif. Bahan-bahan aktif ing Erelzi kalebu sodium sitrat, sukrosa, natrium klorida, lisin, lan asam sitrat.
Erelzi diprodhuksi dening Sandoz, perusahaan kang nduweni biosimilar pisanan sing disetujoni dening FDA, (Zarxio [filgrastim-sndz]) - biosimilar karo neupogen (filgrastim) sel getih putih. Biosimil pertama kanggo jenis artritis inflamasi yaiku Inflectra (infliximab-dyyb) sing biosimilar kanggo Remicade (infliximab) . Panjaluk saka Erelzi teka ing tumit kanthi rekomendasi unanimous 20-0 dening Komite Penasihat Arthritis FDA kanggo nyetujoni tamba kanggo kabeh indikasi obat referensi.
Indikasi
Erelzi yaiku faktor nekrosis tumor (TNF) kang dituduhake kanggo:
- rematik arthritis
- arthritis psoriatic
- ankylosing spondylitis
- psoriasis plak
- remaja arthritis idiopatik , polartikular, ing bocah-bocah umur 2 taun utawa luwih
Dosis lan Administrasi
Erelzi diterbitake kanthi injeksi subkutan. Sampeyan kasedhiya minangka solusi 25 mg / 0.5mL lan 50 mg / mL ing siji jarum suntik sing wis rampung. Erelzi uga rawuh ing solusi 50mg / mL ing pena Sensoready sing wis diisi.
Dosis sing disaranake kanggo wong arthritis reumatoid utawa arthritis psoriatic yaiku 50 mg seminggu, kanthi utawa tanpa methotreksat .
Dosis sing disaranake kanggo wong kanthi ankylosing spondylitis yaiku 50 mg sak minggu. Kanggo psoriasis plak diwasa, dosis Erelzi sing dianjurake yaiku 50 mg saben minggu saben minggu kanggo 3 wulan lan nganti 50 mg saben minggu. Dosis kanggo arthritis remaja idiopatik adhedhasar bobot-kanggo bocah sing bobot luwih saka 63 kg, dosis 0,8mg / kg saben minggu karo dosis maksimum 50 mg pr minggu.
Efek sisih
Minangka obat apa wae, ana efek samping lan efek salabet saka Erelzi. Kesan sing paling umum sing digandhengake karo etanercept yaiku infèksi lan reaksi situs injeksi . Adhedhasar pengalaman klinis lan pengalaman postmarketing, acara sing paling serius sing digandhengake karo etanercept kalebu infeksi, masalah neurologis, gagal jantung kongestif, lan acara hematologik (yaiku, gangguan getih).
Contraindications
Erelzi ngirim ora diwenehi kanggo wong sing duwe sepsis .
Warnings
Ana bebaya penting lan pancegahan sing digandhengake karo panggunaan Erelzi kang ora kudu dilirwakake:
- Erelzi ora bisa diwiwiti sajrone infeksi aktif. Yen infèksi sing aktif nalika perawatan, Erelzi kudu mandheg.
- Ing wong sing lelungan utawa manggon ing wilayah endi endi endemik, endi penyakit sistemik sing abot nalika diobati karo Erelzi, terapi anti-jamur kudu dianggep.
- Penyakit demyelinating bisa uga diobati nalika diobati karo Erelzi.
- Kasus limfoma dumadi ing wong sing diobati karo TNF blocker.
- Gagal jantung kongestif bisa kedadeyan, salah sawijine pangguna anyar utawa minangka kondhisi sing luwih gedhe.
- Wong kanthi gejala pancytopenia utawa anemia aplastik kudu ngupaya kesehatan lan nganggep nolak Erelzi.
- Wong sing nduweni riwayat Hepatitis B kudu dipantau kanggo reaktivasi nalika diobati karo Erelzi lan sawetara sasi sawise.
- Anafilaksis utawa reaksi alergi abot bisa kedadean nalika diobati karo Erelzi.
- Senyawa kaya lupus utawa hepatitis autoimun uga bisa berkembang. Yen salah siji ana, Erelzi kudu mandheg.
Interaksi Narkoba
Ora ana studi sing dilakoni babagan interaksi narkoba tartamtu kanthi etanercept. Saka studi liyane iku ditemtokake yen wong dianggep karo etanercept kudu ngindari:
- urip vaksin
- bebarengan nggunakake obat biologik liyane
- bebarengan karo Cytoxan (cyclophosphamide)
- bebarengan karo Azulfidine (sulfasalazine)
Ing ngisor garis
Tujuan sing dikarepake kanggo ngembangake biosimilars yaiku kanggo nawakake pasien lan dokter luwih akeh pilihan perawatan kanthi biaya terjangkau, luwih murah tinimbang biaya obat referensi. Nalika swara sing apik ing kawitan diwiwiti, ana prakara sing cetha sing wis katon. Kekuwatan paling akeh isih biosimilars "padha" karo obat referensi. Biosimilars wis disebut "Highly similar" nanging sing padha padha karo? Wis pitakonan sing wis dijawab kanthi memuaskan? Tarian ing sakjroning terminologi godhong akeh isih ora kuwatir.
Ing 2016, titik rega durung diumumake. Dadi, kita kudu ngenteni kanggo ndeleng persis carane "luwih terjangkau" diterjemahake menyang dhuwit nyata. Sampeyan bisa uga mikir kanggo mriksa carane Inflectra, biosimilar Remicade sing disetujoni ing April 2016, wis dileksanakake babagan biaya lan efektivitas. Ing 2016, durung diluncurake ing Amerika Serikat.
Kanggo nambah kebingungan, ana kasus pengadilan babagan masalah paten. Nalika biosimilars bisa dadi pilihan sing nyata ing mangsa ngarep, saiki saiki katon kaya masalah. Ngomong karo dhokter sampeyan babagan apa sing dipilih kanggo sampeyan.
> Sumber:
> Erelzi. Pedoman Informasi lan Pengobatan Ombak . Sandoz, Inc. Dipinda 08/2016.