Actemra katon efektif kanggo arthritis rheumatoid diwasa lan remaja
Actemra (tocilizumab) yaiku antibodi monoclonal , sing dikembangake dening Genentech (anggota grup Roche) kanggo pengobatan rheumatoid arthritis .
Carane Tindakan Actemra?
Tujuan terapi saka Actemra yaiku kanggo mblokir tanggapan inflamasi. Iku ora kanthi interlokal-6. Actemra bener nyegah reseptor interleukin-6, saéngga mblok interleukin-6.
Iki minangka obat pisanan kanggo nindakake iki, nggawe pendekatan perawatan anyar kanggo RA. Diklasifikasikake minangka sitokin , interleukin-6 dikenal minangka peran ing respon imun lan inflamasi.
Prestasi Kinerja ing Ujian Klinis
Program pengembangan klinis ekstensif saka 5 percobaan Fase III dirancang kanggo ngevaluasi Actemra. Sekawan pasinaon wis rampung lan dilapurake ngrampungake titik-titik utama (gol). Trial kaping lima, sing disebut LITHE (Tocilizumab Safety and the Prevention of Damage Struktural Joint), iku nyoba 2 tahun sing saiki ditindakake. Data wiwitan awal wis diajukake kanggo LITHE ing taun 2008.
Uji coba fase 5 Fase III kanggo Actemra dikenal minangka: OPTION (Trial Tocilizumab Pivotal ing Responder Methotrexate Tak Sampai), Nganthi (Tocilizumab ing Kombinasi karo Therapy DMARD Terapi), RADIATE (Riset ing Actemra Nemtokake Efficacy sawise Anti-TNF Kegagalan), AMBITION (Actemra lawan Trial Penyelidikan Methotrexate Double-Blind Dalam Monoterapi), lan LITHE.
Actemra ing OPTION Study
Ing panaliten OPTION, sing dilapurake ing 22 Maret 2008, The Lancet , 622 pasien kanthi moderat kanggo arthritis rheumatoid aktif kanthi acak kanggo nampa 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra, utawa placebo intravena saben 4 minggu. Methotrexate terus ing dosis pra-studi (10-25 mg / minggu).
Hasil panaliten nuduhake yen ing minggu 24, ana akeh pasien sing nampi Actemra sing mencapai ACR20 tinimbang ing plasebo. Siswa sinau, 59% saka pasien ing 8 mg / kg kelompok vs. 48% ing kelompok 4 mg / kg vs 26% ing kelompok plasebo ngrambah ACR20. Kriteria kanggo ACR20 kalebu perbaikan 20% ing sawetara tender lan sendi sing abuh; luwih saka utawa luwih kaya 20% dandan ing paling ora 3 saka 5 kritéria ing ngisor iki:
- Dokter sing ngetokake penyakit
- Patient assessment of disease
- C-reaktif protein
- Pain
- Kuesioner Penilaian Kesehatan
Panaliten liyane sing diterbitake ing The Lancet ing 22 Maret 2008, nyimpulake yen Actemra uga efektif kanggo bocah- bocah arthritis bocah-bocah sing sistemik - kondisi sing asring angel ditambani.
Carane Apa Actemra Given?
Actemra diwenehi intravena (liwat IV). Ing panelitian OPTION, iki diwenehi saben 4 minggu.
Efek samping sing gegandhengan karo Actemra
Miturut Roche, "Umumé profil safety sakabèhé ditliti ing studi-studi global saka Actemra sing konsisten lan Actemra umumé ditrima. Kesalahan serius sing dilapurake ing studi klinik global Actemra kalebu infèksi sing serius lan hypersensitivity (alergi) kalebu sawetara kasus anafilaksis.
Masalah sing paling umum sing dilapurake ing studi klinis yaiku infèksi saluran napas ndhuwur, nasofaringngitis, sirah, hipertensi. Mundhut tes fungsi pepati (ALT lan AST) katon ing sawetara pasien. Kena tambah iki umume entheng lan bisa dibatalake, kanthi ora ana lara hepatic utawa efek sing didelok ing fungsi ati. "
Keprigelan Apa Sawetara Pengkritik Actemra?
Pengkritik saka sawetara uji klinis nglibatno Actemra percaya ora cukup wis sinau kanthi mbandhingake Actemra kanggo placebo. Ateges, para kritikus nyatakake yen ngakoni Actemra luwih becik tinimbang apa-apa, nanging informasi sing luwih migunani bisa didownload kanthi mbandhingake Actemra marang perawatan sing ditemtokake.
Punapa Actemra FDA-Disetujoni lan Kasedhiya?
Ing November 2007, Roche ngusulake aplikasi lisensi biologika (BLA) menyang US Food and Drug Administration (FDA) seeking persetujuan kanggo Actemra kanggo ngurangi pratandha lan gejala ing wong diwasa kanthi moderat kanggo arthritis reumatoid abot. Tanggal 29 Juli 2008, Komite Penasihat Artritis FDA milih 10-1 kanggo menehi rekomendasi persetujuan saka Actemra, nanging FDA nyuwun informasi luwih lengkap saka Roche sadurunge bakal menehi persetujuan final.
Ing tanggal 8 Januari 2010, Actemra diidinake dening FDA kanggo pasien arthritis rheumatoid diwasa kanthi sedhengan kanggo penyakit sing aktif banget, sing wis gagal siji utawa luwih blockers TNF.
Sumber:
Efek intoleransi reseptor interleukin-6 karo tocilizumab ing pasien karo artritis reumatoid (studi OPTION): uji coba acak sing bedha kaping pindho, plasebo. Smolen et al. Ing Lancet. 22 Maret 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Kepekaan lan safety tocilizumab ing pasien karo arthritis remaja juvenile idiopathic sistemik: uji acak, kaping pindho, placebo-kontrol, penundaan tahap III nyoba. Yokota et al. Ing Lancet. 22 Maret 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche Submits Aplikasi kanggo Persetujuan FDA saka Actemra kanggo Perawatan Artritis Rematik. 21 November 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21