Uga Disetujui kanggo Artritis Psoriatic, Ankylosing Spondylitis, lan Liyane
Ringkesan
Inflectra (infliximab-dyyb), biosimilar kanggo Remicade (infliximab), disetujoni dening Food and Drug Administration (FDA) AS ing tanggal 5 April 2016. Miturut FDA, "Produk biosimilar minangka produk biologis sing disetujoni adhedhasar ing nuduhake yen iku meh padha karo produk biologi sing disetujoni dening FDA, dikenal minangka produk referensi, lan ora ana beda klinis sing makna ing babagan safety lan efektifitas saka produk referensi.
Namung beda-beda ing komponen klinis sing ora aktif sing diidinake ing produk biosimilar. "Remicade, pemblokiran TNF sing diprodhuksi dening Janssen Biotech, Inc., minangka obat referensi kanggo Inflectra.
Inflectra digawe dening Celltrion, Inc (adhedhasar Yeonsu-gu, Incheon, Republik Korea) kanggo Hospira Lake Forest, Illinois. Inflectra minangka biosimilar kaping loro sing disetujoni ing Amerika Serikat dening FDA. Sing pisanan, Zarxio, disetujoni 6 Maret 2015 kanggo indikasi tartamtu sing ana hubungane karo kanker.
Indikasi
Inflectra disetujui lan bisa diwenehake kanggo:
- patients karo reumatoid rheumatoid arthritis sing aktif.
- patients karo spondylitis ankylosing aktif.
- pasien karo arthritis psoriatic aktif.
- pasien diwasa kanthi psoriasis plak parah sing kronis.
- pasien dewasa utawa bocah-bocah umur 6 taun utawa luwih karo penyakit Crohn sing aktif banget kanggo sing duwe respon ora cukup kanggo perawatan konvensional.
- wong diwasa kanthi aktif kanggo radikal ulcerative aktif sing duwe respon ora cukup kanggo terapi conventional.
Kanggo arthritis reumatoid, Inflectra digunakake kanggo ngurangi pratandha lan gejala sing gegandhèngan karo penyakit, nyegah progresi karusakan sendhi, lan ningkatake fungsi fisik. Ing pasien karo ankylosing spondylitis, Inflectra dituduhake kanggo ngurangi tanda-tanda lan gejala.
Ing arthritis psoriatic, Inflectra bisa diwènèhaké kanggo ngurangi pratandha lan gejala arthritis aktif, nyegah progresi karusakan struktural lan ningkatake fungsi fisik.
Dosis lan Administrasi
Kanggo arthritis reumatoid, Inflectra diterbitake minangka infus intravena (diwenehake sajrone periode paling 2 jam) kanthi dosis 3mg / kg diwenehi ing 0, 2, lan 6 minggu. Sabanjure, dosis pangopènan 3 mg / kg ditrapake saben 8 minggu. Pasien diobati karo Inflectra kanggo artritis reumatoid uga kudu njupuk methotreksat . Pasien sing duwe respon ora cukup ing dosis sing kasebut kasebut uga duwe dosis sing diatur nganti 10mg / kg utawa interval antarane dosis bisa dipendhet saben 4 minggu. Pangaturan kasebut bisa nambah risiko reaksi sing saleh.
Kanggo ankylosing spondylitis, dosis sing disaranake yaiku 5mg / kg minangka infus intravena ing 0, 2, lan 6 minggu, kanthi dosis pangopènan 5 mg / kg saben 6 minggu. Dosis sing dianjurake uga 5 mg / kg ing 0, 2, lan 6 minggu kanggo arthritis psoriatic, nanging dosis pangopènan 5 mg / kg diwenehi saben 8 minggu. Kanggo arthritis psoriatic, bisa digunakake kanthi utawa tanpa methotreksat.
Reaksi Umpan Umum
Reaksi sing paling umum, adhedhasar uji klinis produk infliximab, kalebu infèksi (ambegan ndhuwur, sinusitis, lan pharyngitis), reaksi sing gegandhengan karo infus (sesak ambegan, siram, rash), sirah, lan nyeri abdomen.
Contraindications
Inflectra, ing dosis luwih saka 5 mg / kg, kudu ora diwenehake marang pasien kanthi gagal jantung sing moderat lan abot. Uga, inflectra kudu ora diwenehi kanggo pasien sing duwe reaksi hipersensitivitas abot kanggo Remicade (infliximab). Inflectra ora bisa ditindakake kanggo sapa wae sing duwe hipersensitifitas sing dikenal kanggo bahan-bahan sing ora aktif ing tamba utawa protein murine (rodent).
Warnings
Warnings lan pancegahan tartamtu wis ditetepake kanggo njamin nggunakake aman Inflectra. Bebaya kasebut kalebu:
- Risiko ngalami infèksi serius - Inflectra ora bisa ditindakake sak infèksi sing aktif. Uga, yen infèksi berkembang nalika nggunakake Inflectra, kudu dipantau kanthi teliti lan yen dadi serius, Inflectra kudu mandheg. Infeksi opportunis (infeksi sing luwih kerep banget utawa kerep banget karo sistem kekebalan awak sing kurang) wis dilapurake ing pasien sing diobati karo TNF blockers. Kajaba iku, reactivation saka tuberkolosis utawa infèksi tuberkulosis anyar wis dumadi kanthi nggunakake produk infliximab.
- Infèksi fungal sing nyerang - Yen pasien ngalami penyakit sistemik nalika nggunakake Inflectra, terapi anti-jamur kudu dipertimbangake kanggo wong sing manggon ing wilayah ing ngendi jamur endemik.
- Malignancies - Kejadian malignancies, kalebu limfoma, ditemokake luwih gedhe ing pasien diobati karo blocker TNF tinimbang ing kontrol. Resiko / manfaat saka nggunakake Inflectra kudu ditaksir, utamane ing pasien kanthi faktor tartamtu ing riwayat medis.
- Reaktivasi virus Hepatitis B (HBV) - Pasien kudu dites kanggo virus Hepatitis B sadurunge miwiti Inflectra. Operator saka HBV kudu dipantau sajrone sawetara wulan sawise nggunakake Inflectra. Yen reactivation saka HBV occurs, Inflectra kudu diterusake lan perawatan anti-virus dipunwiwiti.
- Hepatotoksisitas - Reaksi hepatic abot bisa uga dumadi. Sawetara bisa duwé potènsi utawa bisa mbusak transplantasi ati. Kanthi perkembangan jaundice utawa enzim ati sing luwih dhuwur , Inflectra kudu mandheg.
- Gagal jantung - Gagal jantung sing luwih anyar utawa gejala sing luwih gedhe saka gagal jantung sing ana uga bisa dumadi kanthi nggunakake Inflectra.
- Cytopenias - Ana pangurangan jumlah sel getih kanthi nggunakake Inflectra. Pasien kudu nggoleki kesehatan yen gejala berkembang.
- Hypersensitivity - Reaksi serius infus bisa berkembang, kalebu reaksi-reaksi kaya anafilaksis utawa serum.
- Penyakit demyelinasi - Panyakit demyelinkine sing ana saiki utawa sing luwih anyar bisa kedadeyan kanthi nggunakake Inflectra.
- Sindrom kaya lupus - Sindrom sing gegandhèngan karo gejala lupus kaya bisa berkembang kanthi nggunakake Inflectra. Obat kudu mandheg yen sindrom berkembang.
- Urip vaksin utawa agen infèksi terapi - Ora kudu diwenehi Inflectra. Anak kudu anyar ing kabeh vaksin sadurunge miwiti Inflectra. Yen bayi katon ing utero kanggo Inflectra utawa infliximab, kudu paling sethithik wektu nunggu 6 sasi sawise lair sadurunge vaksin urip diwenehi.
Inflectra nggawa bebaya kothak ireng babagan risiko tambahan infèksi sing serius lan limfoma, uga ditrapake kanggo tes kanggo tuberkulosis laten sadurunge miwiti tamba kasebut.
Interaksi Narkoba
Gabungan Inflectra karo anakinra utawa Orencia (abatacept) ora dianjurake. Penggunaan Actemra (tocilizumab) karo Inflectra kudu nyingkiri amergo potensial kenaikan imunosupresi lan tambah risiko infeksi. Inflectra ngirim ora digabungake karo obatan biologik liyane uga.
Ing ngisor garis
Biosimilars wis dikembangake kanggo taun kanggo arthritis rheumatoid. Kanggo nduwe biosimilar pisanan pungkasan sing disetujoni dening FDA iku menehi hasil gedhe. Saka perspektif pasien, biosimilars nyedhiyakake opsi perawatan sing luwih akeh (sing paling apik!) Lan rega kudu luwih murah tinimbang obatan biologik asli (sing paling becik!). Nanging, ora teka tanpa kontroversi. Ana prakara sing ditulis dening sawetara wong babagan apa biosimilars bakal padha karo. Mikir umum nganggo jeneng merek obat-obatan lisan - apa padha efektif? Sing wis diperdebol dekade kepungkur. FDA nyatakake yen "pasien lan profesional perawatan kesehatan bisa gumantung marang safety lan efektifitas produk biosimilar utawa bisa ditransfer, kaya sing bakal dadi produk referensi." Nyatane, tamba biosimil disetujoni adhedhasar bukti sing "meh padha" karo obat referensi. Punika sinonim ingkang sami kaliyan ingkang sami?
Ana kategori liya, sing diarani FDA minangka obat sing bisa ditransfer. Miturut FDA, "Produk biologi sing bisa ditransmutake biosimilar karo produk referensi sing disetujoni dening FDA lan meets standar tambahan kanggo interchangeability. Produk biologi sing bisa ditransfer bisa diganti kanggo produk referensi dening apoteker tanpa intervensi panyedhiya kesehatan sing diwenehake produk referensi. "
Mbokmenawa rada bingung ing tahap iki. Minangka tansah, saran kita kanggo ngrembug biosimilars karo dhokter dhewe utawa rheumatologist. Sampeyan uga penting kanggo sampeyan sinau dhewe karo respon saka komunitas rheumatologi babagan persetujuan Inflectra lan biosimiliar mangsa. Maca statement iki saka Joan Von Feldt, MD, MSEd, Presiden American College of Rheumatology.
> Sumber:
Inflectra Prescribing Information. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA nyengkuyung Inflectra, sawijining Biosimilar kanggo Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Informasi babagan Biosimilars. FDA. Dianyari 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA Ngadopsi Produk Biokimilar Pertama Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm