Biologik, uga dikenal minangka obat biologi utawa agen biologis, yaiku tes, preventif, lan terapi sing dikembangake lan diprodhuksi liwat proses biologi kanthi nggunakake sumber manungsa, kewan utawa mikroorganisme. Iki beda karo obatan farmasi, sing digawe saka proses kimia.
Ana sapérangan substansi sing asalé saka manungsa, kéwan utawa mikroorganisme sing dianggo ing produk biologi, kayata gula, protein, asam nukleat, sel, getih utawa jaringan.
Nggunakake bioteknologi, digabungake utawa diproses kanggo nggawe zat sing bisa mbantu ngatasi, ngobati, ngurus, utawa ngobati penyakit lan kondisi.
Antawisipun agen biologi wiwitan yaiku insulin , sing paling wiwitan diwiwiti saka kewan. Produk insulin ing dina iki luwih cenderung dadi asil DNA rekombinan, pendekatan sing beda, nanging isih biologis ing alam.
Vaksin iku biologik sing wis kasedhiya ing pirang-pirang abad. Wong sing dikembangake nggunakake komponen virus utawa bakteri sing nyebabake penyakit sing dicegah. Iki bisa dadi strain sing kandhane mati utawa entheng, utawa bisa dadi protein, gula utawa komponèn liya saka kuman.
Miturut ngetrapake wong menyang persiapan iki digawe saka virus utawa bakteri sing ana pitakonan sadurunge padha lara, awak nanggepi kanthi mbangun antibodi nglawan penyakit kasebut. Mengko, yen dituduhake, pasien ora bakal nambani penyakit kasebut.
Proses kabeh biologi.
Tes tes lan terapi sanès ugi biologis. Produk getih sing digunakake kanggo transfusi , tes alergi lan tembakan, terapi hormonal kayata sing digunakake kanggo ngobati gejala menopause, lan terapi sel stem sing digunakake kanggo transplantasi utawa pangembangan agen biologik liyane sing dianggep biologik.
Dhaftar Biologics
Diklumpukake saka sawetara sumber, kene daftar master biologik:
- vaksin
- insulin
- interleukin
- hormon pertumbuhan manungsa
- terapi hormon, kayata nggunakake estrogen utawa testosteron
- tes kanggo nyalur donor getih potensial kanggo HIV utawa agen infeksi liya
- getih lan getih kanggo transfusi
- getih lan produk getih sing digunakake ing manufaktur karo produk liyane
- extract biolog sing dipigunakaké kanggo ngembangaké tes alergi lan tembakan alergi
- sel manungsa lan jaringan sing digunakake kanggo transplantasi (umpamane, tendon, ligamen, lan balung)
- terapi gen (DNA) (ndeleng ngisor *)
- terapi sel (pirsani ing ngisor iki *)
Saben iki didol ing sangisore jeneng merek sing luwih dikenal, kaya Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira, utawa Avonex.
Biologics Aja Ditetepi Generik Umum
Boten kadasta obat senyawa kimia ingkang langkung lawas, paling biologi boten gadhah teges ingkang sami . FDA mendefinisikan generik minangka gadhah bahan aktif sing padha minangka obat jeneng merek. Ora mung kuwi, nanging uga bioequivalent - padha duwe wangun, kekuatan, kualitas, lan kinerja sing padha. Nanging, biologika duwe biosimilars, sing ditetepake dening hukum taun 2009.
Biosimilars
Biosimilars yaiku obat-obatan sing disetujoni dening FDA sing ora béda karo jeneng asli agen biologik.
Padha kudu aman lan efektif lan bisa digunakake kanthi cara sing padha karo produk referensi. A tamba kasebut bisa diarani yen bisa ditemtokake minangka standar biosimilaritas lan kudu bisa diganti karo produk asli tanpa kena risiko.
Resep obat biosimilar dibatesi ing Amerika Serikat nganti pungkasan Undhang-undhang Care Terjangkau taun 2010. Kanthi melu saka Kompetisi Price lan Inovasi Urat Biologi (BCPI) 2009 lan Perlindungan Sabaraga lan Perawatan Terjangkau UU 2010, biologis produk duwe jalur lisensi sing streamlined liwat FDA.
Obat-obatan biosimil lan bisa diganti liyane bakal kasedhiya ing Amerika Serikat kanthi owah-owahan ing hukum.
Sadurungé taun 2009, akeh kelompok melu nyurung FDA kanggo miwiti ngidinake produksi biosimilars utawa versi biologik lawas minangka cara kanggo nyimpen dhuwit sistem kesehatan. Contone, produk insulin lan insulin kanthi branded bisa entuk biaya saka $ 150 nganti $ 1000 saben sasi. Sabanjure sampeyan bisa uga mung $ 25 saben sasi. Nalika dikalikan kanthi jumlah wong sing mbutuhake pangobatan iki, sampeyan bisa ndeleng kepiye carane persetujuan biologika kasebut bisa nyimpen milyar sistem.
Prodhuksi biologis gedhe ngluwihi pangembangan lan produksi biosimilars amarga padha ora pengin kudu saingan karo pangobatan sing luwih larang, nanging efektif (ngetutake dhuwit). Padha nyathet masalah safety ing proses pangembangan lan ora ana bukti yen obatan kasebut bakal efektif.
Sumber
Informasi kanggo Konsumen (Biosimilars) - US Food and Drug Administration 8/27/2015.