Amjevita (adalimumab-atto), biosimilar kanggo Humira (adalimumab) , wis disetujoni dening FDA kanggo arthritis rheumatoid lan macem-macem penyakit inflamasi. Amjevita dadi biosimilar kaping papat sing disetujoni dening FDA. Biosimilars, kanthi tanggal persetujuan FDA, yaiku:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 Maret 2015
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 April 2016
- Erelzi ( etanercept -szzs) - 30 Agustus 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 September 2016
Zarxio, ora kaya wong liya, ora dituduhake kanggo panyakit rematik , nanging iku sawijining faktor pertumbuhan leukosit. Inflectra minangka biosimilar kanggo Remicade (infliximab) . Erelzi minangka biosimilar kanggo Enbrel (etanercept) . Enbrel, Remicade, lan Humira minangka obat biologik , diklasifikasikaké minangka pamblokiran TNF .
Indikasi kanggo Amjevita
Amjevita dituduhake kanggo perawatan:
- Rheumatoid Arthritis - Kanggo ngurangi tanda-tanda lan gejala, nyegah kemajuan kerusakan struktural, lan ningkatake fungsi fisik ing wong diwasa kanthi sengaja kanggo arthritis reumatoid.
- Teen Arthritis Idiopathic (JIA) - Kanggo ngurangi tanda-tanda lan gejala JIA poliartikuler aktif banget ing bocah-bocah umur 4 taun utawa luwih.
- Arthritis Psoriatic - Kanggo ngurangi pratandha lan gejala, nyegah kemajuan kerusakan struktural, lan ningkatake fungsi fisik ing wong diwasa kanthi arthritis psoriatic aktif.
- Ankylosing Spondylitis - Kanggo nyuda pratandha lan gejala ing wong diwasa kanthi ankylosing spondylitis.
- Penyakit Crohn Dewasa - Kanggo ngurangi gejala lan gejala; kanggo ngrangsang lan ngatasi remisi klinis ing wong diwasa kanthi penyakit Crohn sing aktif kanthi serius sing ora nanggepi perawatan conventional, utawa ilang respon marang Remicade, utawa mung ora bisa ngendhaleni Remicade.
- Colitis Ulcerative - Kanggo ngindhuksi lan ngatasi remisi klinis ing wong diwasa kanthi kolitis ulcerative aktif utawa nemen sing duwe respon ora cukup kanggo imunosupresan.
- Plaque Psoriasis - Kanggo wong diwasa kanthi psoriasis plak kronis sing moderat lan abot sing calon sing cocok kanggo terapi sistemik utawa phototherapy; uga, nalika terapi sistemik liyane dianggep kurang cocok.
Dosis lan Administrasi Dianjurake
Amjevita diterbitake kanthi injeksi subkutan. Dosis iki kasedhiya minangka dosis 40 mg / 0.8 mL sajrone nggunakake SureClick autoinjector tunggal, minangka dosis 40 mg / 0,8 ml ing jarum suntik sing wis dipanfaatake siji, lan 20 mg / 0,4 ml sajrone kaca sing wis dipanfaatake. syringe.
Dosis Amjevita sing dianjurake kanggo artritis reumatoid, arthritis psoriatik, lan ankylosing spondylitis yaiku 40 mg saben minggu liyane. Yen sampeyan duwe rematik arthritis lan ora njupuk methotrexate , dosis luwih saka 40 mg saben minggu bisa uga dianggep.
Kanggo anak sing bobot antara 33 kilogram lan 65 kilogram, dosis Amjevita sing dianjurake 20 mg. saben minggu liyane. Dosis kanggo bocah sing bobote 66 kilogram utawa luwih yaiku 40 mg. saben minggu liyane.
Kanggo penyakit Crohn lan kolitis ulcerative, ing Dina 1 perawatan karo Amjevita, dosis punika 160 mg.
(cathetan: bisa dipérang dadi 80 mg, luwih saka rong dina sabanjuré, ing dina kaping 15, dosis 80 mg, lan ing 29 dina, sampeyan miwiti dosis pangopènan 40 mg saben minggu liyane. , dosis wiwitan yaiku 80 mg, banjur seminggu sawise dosis awal, dosis pangopènan 40 mg saben minggu liyane.
Efek Sampingan, Reaksi, lan Kontraindikasi
Reaksi umum sing gegandhèngan karo Amjevita kalebu infèksi (kayata sinusitis utawa infeksi saluran napas ndhuwur), reaksi situs injeksi, sirah, lan ruam. Ora ana contraindications sing didaftar ing informasi resep kanggo Amjevita.
Warnings and Precautions
Amjevita teka karo Warning Ireng Box, peringatan paling serius sing diterbitake dening FDA.
Peringatan kothak ireng kanggo infèksi sing serius lan kanggo malignancy. Amnhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhh ... Babagan kasebut uga menehi saran kanggo mungkasi Amjevita yen infèksi utawa sepsis serius muncul sajrone perawatan. A test kanggo laten TB dianjurake sadurunge miwiti perawatan karo Amjevita. Uga, sing diobati karo Amjevita kudu dimonitor kanggo TB aktif, sanajan tes TB laten iku negatif.
Babagan peringatan malignancy, ana laporan lymphoma lan malignancies liyane (sawetara ana fatal) ing bocah lan remaja sing diobati karo TNF blockers. Uga, ana laporan pasca marketing babagan limfoma sel T sing langka, diarani HSTCL (limfoma sel-hepostplenik T), ing remaja lan bocah-bocah enom sing duwe penyakit radang usus kang diobati karo blockers TNF.
Pèngetan liyane ditawakake mawa informasi sing nyatakaké:
- Sampeyan kudu miwiti Amjevita sajrone infeksi aktif.
- Amjevita kudu mandheg yen infeksi dadi serius.
- Terapi anti-jamur kudu dianggep kanggo wong sing ngalami penyakit sistemik nalika diobati karo Amjevita lan urip utawa lelungan menyang wilayah ing ngendi infeksi jamur endemik.
- Reaksi alergi utawa anafilaksis bisa kedadeyan karo Amjevita.
- Reaktivasi Hepatitis B bisa kedadean nalika diobati karo Amjevita. Panyedhiya HBV kudu dipantau.
- Kacilakan anyar utawa malapetaka saka penyakit demyelinating bisa kedadeyan karo Amjevita.
- Abnormalitas getih bisa kedadeyan, kalebu cytopenias (nomer sithik sel getih) lan pansitopenia (kurang sithik sel getih abang, sel getih putih, lan trombosit).
- Gagal jantung sing luwih anyar utawa bisa uga dumadi nalika diobati karo Amjevita.
- Sindrom kaya lupus bisa dikembangake nalika diobati karo Amjevita, mbutuhake putus asa.
Interaksi Narkoba
Ana risiko tambah infèksi sing serius kanthi kombinasi pamblokiran TNF lan Kineret (anakinra) utawa Orencia (abatacept) . Mulane, Amjevita ngirim ora digunakake karo anakinra utawa abatacept. Uga, vaksin sing urip kudu digunakaké kanthi nggunakake Amjevita.
Ing ngisor garis
Biosimilar ditampa persetujuan adhedhasar bukti sing ndhukung yen tamba kasebut "mirip banget" karo obat biologik sing wis disetujoni, diarani minangka obat referensi. Persetujuan mbuktekake yen ora ana bedane makna sing klinis tinimbang biosimilar lan obat referensi.
Ngandika, ana kebingungan lan swirl pitakonan sing diubengi konsep biosimilars, malah sadurunge sing pisanan disetujoni. Bisa ana kepastian 100 persen sing biosimilar lan tamba referensi padha? Kanggo tujuan sing ditrapake, biosimilar bisa diganti karo tamba referensi? Apa perusahaan insurance bisa nggunakake biosimilars amarga biaya suda?
Iki pitakonan gedhe banget lan padha tetep minangka pitakonan. Nalika biosimilar sacara logika bisa ditrapake kanggo pasien sing mentas diarani anyar, iku pancen angel kanggo nyinaoni pasien sing ngobati biologik kanggo ngalih menyang biosimilar?
Ing pungkasan taun 2016, ana peluncuran inflectra alus. Erelzi ora bakal diluncurake sadurungé 2018 amarga diikat ing pertempuran legal karo Amgen. Interchangeability bener biosimilars lan referensi obat-obatan wis durung bisa ditetepake ing cara sing godhong patients lan Doctors felt kanthi yakin. Mbok menawa wektu iki, iki bakal ganti. Ing sawetoro wektu, rembugan karo dhokter sampeyan kanggo ndeleng pilihan sing paling apik kanggo sampeyan.
> Sumber:
> Amjevita. Informasi Preskriptif. Amgen. Diperbarui 9/2016.
> Palmer, Eric. > Sandoz head: Enbrel biosimilar Erelzi ora bakal diluncurake sadurunge 2018, ditundha dening perang hukum . > FiercePharma. 25 Januari 2017.
> Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab Nggawe Langkah Cautious Menyang Pasar. Spesialis Farmasi Continuum. 23 Januari 2017.