Apa Obat Ngrembaka Gunakake Kanggo Pasien Kanker lan Onkologi

Apa Sampeyan Bisa Nambani Gunakake Narkoba Obat Kanggo Narkoba?

Apa tegese nggunakake obat welasan kanggo pasien kanker? Pikirane pitakonan iki:

Apa sing kedadeyan yen mung ana siji perawatan sing diteliti sing bisa mbantu sampeyan, nanging sampeyan ora nemokake persyaratan enrollment uji klinis? Apa yen sampeyan wis gagal kabeh perawatan alternatif kajaba kanggo perawatan sing durung ngajanjak sing durung diijinake dening FDA?

Nalika iki, FDA nduweni rencana cadangan ing panggonane. Iki diarani exemption nganggo utawa nggedhekake nggunakake welas asih kanggo obatan obatan.

Apa maksud lan maksud "Gunakake obat narkoba?"

Gunakake nandhang obat nrima nggunakake panggunaan obat narkoba (obat eksperimental) utawa piranti medis (siji durung diijinake dening FDA) ing sajrone uji coba klinis kanggo perawatan nalika ora ana perawatan alternatif sing puas. Sadurunge persetujuan FDA, tamba penyelidikan ora bisa didol utawa dipasarke ing Amerika Serikat.

Apa sing dimaksud New Drug Research (IND)? - Review Ujian Klinis lan Proses FDA Approval

Sadurungé ngrembug pamrentah narkoba, bisa mbantu nyipta lan njlèntrèhaké prosès narkoba utawa prosedur sing anyar kaya dikembangaké, lan pungkasané ditolak utawa disetujoni déning proses persetujuan FDA kanggo umum. Kanggo diskusi iki, aku bakal matesi proses kanggo obat-obatan piyambak.

Peneliti langkah pisanan nggunakake nalika ngevaluasi pengobatan bisa nyakup panalitiyan non-manungsa. Obat anyar ing setelan iki diuji ing salah siji sel kanker sing ditanam ing sajian ing lab, utawa ing kewan liya, kayata tikus. Nalika pasinaon iki dianggep cekap lengkap, pengujian manungsa banjur dadi liwat 3 fase uji klinis .

Phase 1 studi klinis rampung ing nomer cilik wong, lan dirancang kanggo njawab pitakonan: "Apa tamba aman?" Fase 2 minangka langkah sabanjure, dirancang kanggo njawab pitakonan: "Apa perlakuane?" Tahap akhir sadurunge persetujuan FDA (utawa penolakan) adalah tahap 3 uji klinis, uji coba dipekerjakan untuk menjawab pertanyaan: "Apa perlakuane luwih apik tinimbang pangobatan standar sing disetujui, utawa kanthi efek samping sing kurang?"

Nggunakake skenario iki, migunakake obat nrima bakal nggunakake obat sing ana ing salah sawijining fase studi klinis sadurunge persetujuan FDA, nanging ora minangka peserta ing salah sawijining uji klinis.

Nalika Bisa Nganggo Wong Kanggo Gunakake Nyaring Ombenan (Kawajiban Gunakake Compassionate)?

Saenipun, pasien kanker sing entuk manfaat saka obatan anyar (IND) bakal didaftarkan ing uji coba klinis sing lagi sinau . Sing jarene, sawetara wong sing entuk manfaat saka tamba sing diteliti bisa uga ora cocog karo kriteria sing spesifik kanggo enrollment ing uji klinis kasebut kanthi alasan kayata umur, pangobatan sakdurunge, status kinerja, utawa kondisi ora ana liyane. Ing kasus iki, 2 kritéria kudu ditemokake:

• Ana kudu ora dadi alternatif therapy sing kepenak kanggo diagnosa, monitor, utawa ngobati penyakit serius, lan

• Risiko kemungkinan kanggo wong saka tamba kasebut (utawa prosedur) ora luwih gedhe tinimbang risiko kasebut saka penyakit kasebut.

Apa Akses Ditambah Kanggo Narkoba Investigasional?

Yen sampeyan maca dokumen FDA, sampeyan bisa ngerteni apa prabédan ing antarane akses sing ditambahi lan pangapasan panggunaan welas asih, utawa yen digunakna minangka interchangeably. Jawaban sing ana 3 tingkatan saka akses ditambahi, karo pisanan referring digunakake dening individu sabar. Tingkatan kasebut kalebu:

• Panggunaan obatan obatan kanggo pasien individu
• Populasi sabar antara (nganti 100), lan

• Klompok pasien sing luwih gedhe (luwih saka 100)

Requirements for Individual Access to Drug Investigational for Cancer

Syarat-syarat ing ngisor iki kudu ditemokake kanggo nggoleki akses individu:

• Obat (utawa prosedur) kudu kanggo diagnosa, ngawasi, utawa ngobati penyakit serius.
• Pati kudu ora cocog kanggo nyoba klinis obat kasebut.
• FDA kudu nemtokake yen pengecualian panggunaan compassionate ora bakal ngganggu tahap uji klinis sing lagi ditindakake.
• Ana kudu ora dadi alternatif sing puas utawa perawatan sing cocok kanggo pasien, utawa pasien ora bisa ngidini terapi alternatif kasebut.
• Pasien kudu duwe diagnosis kanker sing wis dituduhake obatan investigational. Ing tembung liya, FDA kudu nemtokake manawa ana bukti sing cukup yen tamba aman lan efektif kanggo mbenerake panggunaane kanggo pasien tartamtu.
• Siji pasien kudu ngalami perawatan standar sing ora sukses.
• Obat kasebut kudu digunakake kanggo kondisi serius utawa ngancam nyawa, kanthi risiko saka eksperimen kasebut ngluwihi risiko ora nampa perawatan. Ing tembung liya, resiko, kalebu pati, pangobatan eksperimen dianggep kurang saka resiko pati saka penyakit kasebut tanpa perawatan.
• Nampa tamba kasebut melu partisipasi aktif saka dokter lan pasien
• Dokter kudu rela ngatur tamba lan ngrampungake pemantauan perawatan
• Perusahaan sing ndadekake tamba kudu setuju kanggo nyedhiyakake obat kasebut (FDA ora bisa "meksa" perusahaan kasebut kanggo nyedhiyakake tamba kasebut.) Yen perusahaan nyuwun pambayaran kanggo tamba, pasien kudu nyedhiyakake pembayaran iki.
• FDA, sawisé nampa aplikasi, bakal nggawe keputusan babagan ngirim utawa ora sah ngecakake pamrih. Iku penting kanggo dicathet yen nalika iki kedadeyan kaya proses sing angel, wiwit tahun 2009 FDA wis nyetujui mayoritas yen aplikasi obat anyar kasebut ditampa .

Proses Aplikasi kanggo Gunakake Obat Nikmat

Ana 2 jinis aplikasi kanggo ngrasakake welas asih. Iki kalebu:

• Panggunaan Darurat - Ing kahanan darurat, panyuwunan bisa digawe kanthi telpon (utawa kanthi cepet komunikasi) lan pejabat FDA bisa menehi wewenang liwat telpon kanggo miwiti perawatan. Dokter sing ngobati kudu nindaklanjuti wewenang lisan kasebut kanthi nggunakake aplikasi obyek penelitikan ditulis ing wektu 15 dina wewenang lisan FDA kanggo nggunakake obat kasebut. (Yen ora cukup wektu kanggo njupuk persetujuan saka Papan Peninjauan Survey (IRB) ing kahanan sing muncul, perawatan bisa diwiwiti tanpa persetujuan IRB anggere IRB diwenehi keterangan dening dokter sing nyedhiyakake perawatan darurat ing 5 dina kerja.)
• Pangrasa Compassionate (Akses Patient Single) - Yen ora ana darurat sing ngancam nyawa, dokter sing nambani kudu ngrampungake aplikasi migunakake obat anyar. Sawise aplikasi iki dikirim menyang FDA, FDA nduweni wektu 30 dina sajrone aplikasi kasebut bisa dideleng lan keputusan digawe minangka panrima utawa penolakan. Elinga yen paling akeh wektu, keputusan bakal diwenehake karo dokter sing trep kanthi cepet.

(Wiwit informasi iki owah-owahan kanthi wektu, mriksa sumber FDA sing didhaptar ing ngisor artikel iki kanggo informasi sing paling anyar.)

Apa Sampeyan Perlu Ngerti minangka Pasien

Ana sawetara perkara sing kudu ditindakake yen sampeyan ngelingi nggunakake obatan investigational. Iki kalebu:

• Obat (utawa prosedur) bisa uga duwe risiko serius.
• Wiwit tamba (utawa prosedur) durung diijinake dening FDA, ora dikerteni yen tamba kasebut bisa luwih apik tinimbang utawa luwih becik tinimbang obat standar. Sampeyan ora bisa nampa manfaat tambahan saka tamba kasebut.
• Efek sisih efek lan efek samping jangka panjang saka tamba isih durung dikawruhi.

Tanggung Jawab Doktor ing Gunakake Obat Nikmat

Nalika nglamar kanggo migunani, sampeyan bakal ngobati oncologist (sing sampeyan weruh dhewe kanggo care) sing bakal tanggung jawab kanggo aplikasi, administrasi, lan dokumentasi perawatan.

• Dokter sing ngobati kudu ngisi aplikasi kaya sing kasebut ing ndhuwur.
• Dokter sing ngobati bakal tanggung jawab kanggo ngirim protokol perawatan lan mbuktekake FDA kanthi laporan asil pengobatan, ringkesan, lan efek samping.
• Dokter sing ngobati tanggung jawab kanggo njupuk obat saka prodhisi / pangembang, lan kanggo nyathet obatan sing tetep sawise perawatan rampung.
• Dokter sing ngobati kudu setuju kanggo ngawasi pasien ing saindhenging perawatan, saksampune pedoman lan tanggung jawab nalika dheweke njupuk peran ing penyidik ​​kanggo pasien iki.

_Sumber:

_{Lembaga Kanker Nasional. Akses menyang Narkoba. Dianyari 08/04/09. https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/investigational-drug-access-fact-sheet}

_{US Food and Drug Administration (FDA). Akses sing ditambahake (Pangalembana Compassionate). Dianyari 02/09/16. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm20080392.htm}

_{US Food and Drug Administration (FDA). Akses sing diperluas: Informasi kanggo Pasien. Dianyari 03/03/16. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/ExpandedAccess/ucm20041768.htm}

_{US Food and Drug Administration (FDA). Akses sing diperluas: Informasi kanggo Dokter. Dianyari 12/15/15. http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/ucm429624.htm}

_{US Food and Drug Administration (FDA). IDE Early / Expanded Access. Dianyari 03/26/15. http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm}