Ectopic nuduhake obyek utawa tisu manungsa sing bentuk utawa dumunung ing ngendi ora kagolong. Formasi balung ectopic yaiku mbungkus materi balung anyar (liwat proses sing disebut ossification) ing wilayah, maneh, ngendi materi iki ora kagungane. Proses ossifikasi iki dilakokaké dening sel-sel sing diarani osteoblas.
Tembung ektopik asalé saka basa Yunani, lan tegese "adoh saka panggonan." Antonym, sing "orthotopic" balung - uga asalé saka basa Yunani - nuduhake balung sing dibentuk ing lokasi anatomi sing bener, miturut Scott, et.
al., ing artikel sing irah-irahane "Tinjauan Singkat Model Formasi Bone Ektopik." Artikel diterbitake ing jurnal Stem Cells Development edisi Maret 2012 .
Pembentukan tulang Ectopic bisa dumadi nalika lair, amarga genetika utawa minangka komplikasi kanggo kondisi medis kayata paraplegia lan / utawa traumatik. (Jeneng mung sawetara.) Scott, et. al. ngandharake yen pambentukan tulang ectopic panginten bakal disebabake dening inflammation lokal lan nggabungake sel progenitor skeletal. Miturut situs web Boston Children's Hospital, sel progenitor luwih kaya sèl stem, kajaba iku luwih cetha tinimbang jinis sel sing bisa dadi kaya membagi. Sel progenitor asalé saka sel induk nanging ora dadi sel induk diwasa.
Formasi Bone Ectopic amarga Surgery Spinal
Scott, et. Maksud, nganti 10% pasien sing ngalami operasi invasif - lan operasi bali mesthi tumiba ing grup iki - bakal ngembangake formasi tulang ektopik.
Ing utomo, istilah "pembentukan tulang ectopic" kadhangkala dipigunakaké kanggo njlèntrèhaké tisu balung sing ora dikarepake sing ditemtokake ing kanal balung mburi . Ing taun 2002, FDA nyatukake protein tulang sing diprodhuksi dening Medtronic disebut Infuse kanggo digunakake ing operasi tulang punggung lumbar. Kriteria panggunaan sing diwenehake dening FDA banget spesifik: minangka korupsi balung kanggo siji tingkat Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) ing sistem Lumbar Tapered Fusion Device (LT-Cage.) Whew!
Nanging sawise disetujoni, akeh ahli bedah wiwit nggunakake bahan "off-label," sing tegese kanggo tujuan liya saka apa sing wis disetujoni dening FDA. Panganggone off-label kalebu operasi spine leher sing ngasilake sawetara "acara ala," utawa AE kang dilapurake marang FDA. Pembentukan tulang Ectopic minangka salah siji saka AE, nanging daftar kalebu liyane banget banget bab kaya arachnoiditis, tambah defisit neurologis, retrograde ejaculation, kanker lan liyane. Ora cantik!
Kontroversi Medtronic
Jurnal Milwaukee Journal Sentinal Watchdog, sing ngetutake crita iki wiwit taun 2011 (lan terus nglakoni), ngandarake yen ing minggu-minggu uji coba klinis pisanan kanggo Infuse, pembentukan tulang ektopik ditemokake ing 70% pasien studi. Sawetara pasien kasebut mbutuhake siji utawa luwih operasi kanggo mbenerake balung sing ora dikarepake lan / utawa komplikasi medik sing muncul saka iku.
Ing review babagan bukti sing diterbitake ing 2013 Surgery Neurology International , Epstein mbandhingake babagan 13 industri studi sing didhukung kanggo studi liyane banjur diterbitake ing jurnal, uga kanggo dokumen FDA lan informasi sing dumunung ing basis data. Dheweke nglaporake nemokake "acara ala lan insonsistensi internal sing durung diterbitake" karo studi Infuse.
Dheweke uga nyatakake yen 40% saka acara salabet-ruwane kasebut amarga ALIF (operasi "gulu off-label" sing rampung), nambahake yen sawetara acara kasebut ana ancaman urip.
Sauntara kuwi, Milwaukee Journal Sentinel laporan yen Medtronic salah siji sing dilapurake utawa ora laporan efek kasebut marang FDA sajrone laporan 2004 sing ditulis dening dokter sing didanai Medtronic. MJS ngandika "Dokter sing nulis koran taun 2004 bakal terus nampa yuta dolar ing royalti lan pembayaran liyane saka Medtronic."
Ing Mei 2014, MJS ngetutake crita iki kanthi artikel liyane Medtronic wis setuju kanggo mbayar $ 22 yuta kanggo ngatasi 1000 tuntutan marang Infuse.
Crita kasebut uga nyatakake yen Medtronic nyatakake $ 140 maneh kanggo "klaim sing dikarepake."
Sumber:
Boston Children's Hospital. Apa Cell Progenitor? Kaca Stem diwasa 101 kaca. Situs web Boston Children's Hospital. Diakses Desember 2015.
Epstein, N. Komplikasi amarga nggunakake BMP / INFUSE ing operasi tulang belakang: Bukti kasebut terus diluncurake. Surg Neurol Int. 2013: Diakses Desember 2015.
Fauber, J., Infuse dikutip ing pasien 'overgrowth balung sing nyeri. Efek sisih. Laporan Jurnal Pengawas Sentinel. Jurnal Interaktif. Juni 2011.
Fauber, J. Medtronic kanggo mbayar $ 22 yuta kanggo ngatasi tuntutan hukum babagan produk spie. Reporter Watchdog. Milwaukee Wisconsin Journal Sentinel. Mei 6, 2014.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., Ringkesan Model Formasi Bone Ectopic. Stem Cells Dev. 2012 Mar 20; 21 (5): 655-667.