Pipa tamba kasusun saka grup obatan sing dikembangake kapan wae dening perusahaan farmasi. Obat-obatan ing pipa iki ngliwati 4 fase utama: panemuan, pre-klinis, uji klinis, lan marketing (sing dumadi sawise disetujoni).
Ana sekitar 5.000 obat sing dikembangake saiki ing Amerika Serikat kanggo macem-macem kahanan.
Para panaliti nyoba kanggo ngembangake obatan kanggo pasien sing duwe kabutuhan sing ora dikarepake. Miturut PhRMA (Riset lan Prodhusèn Pharmaceutical of America), "Ing taun 2014, US Food and Drug Administration (FDA) ngesahake 51 obat anyar ing macem-macem penyakit. Evaluasi lan Riset (CDER) ing FDA, nomer paling dhuwur wiwit taun 1996. Antarane panampa CDER, 41 persen diidentifikasi minangka obat-obatan pisanan ing kelas, tegese padha nggunakake mekanisme tumindak unik kanggo nambani kondisi medis sing beda saka obat liyane sing disetujoni. "
Ngembangake Obat-Obat Artritis Reumatoid
Wiwit taun 1998, nalika Enbrel (etanercept) minangka obat biologi pisanan sing diproduksi kanggo arthritis rematik , biologic DMARDs (obat-obatan anti-rematik biologis) ngowahi lansia perawatan kanggo wong sing manggon ing penyakit iki. Miturut nargetake molekul lan sel sing spesifik ing proses perkembangan rematik arthritis, DMARDs biologis lan DMARDs anyar, sing dikenal minangka inhibitor JAK, wis ningkatake prognosis kanggo akeh pasien lan ngasilake remisi klinis kanggo sawetara.
Sawetara DMARDs biologis wis disetujui lan dipasarke ing taun-taun sawise disetujoni Enbrel. Enbrel minangka inhibitor TNF . Conto liyane saka inhibitor TNF sing saiki dipasarake yaiku Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), lan Simponi (golimumab). Ana siji inhibitor JAK sing disetujoni, ing 2012, disebut Xeljanz (tofacitinib) .
More DMARDs ing pembangunan.
DMARDs biologis yaiku protein molekul gedhé sing kudu disuntik utawa diinfus. Inhibitor JAK yaiku protèin molekul cilik sing diwadhahi sacara oral (kanthi tutuk).
Ing taun 2014, PhRMA nglapurake yen ana 92 obat ing macem-macem tahap pembangunan kanggo penyakit lan kondisi musculoskeletal . Saka kuwi, 55 padha dikembangake kanggo perawatan rheumatoid arthritis. Obat-obatan kasebut bisa ditindakake kanthi uji coba klinis fase 3 sing paling pantes kanggo kita. Pengujian Phase 3 biasane nglibatake luwih saka 1.000 pasien kanthi gawe bukti keamanan lan efektifitas. Asile dituduhake menyang FDA kanggo persetujuan obat akhir.
Apa ing Pipeline?
Baricitinib minangka inhibitor JAK ing pembangunan liwat Eli Lilly. Yen disetujui, Baricitinib bakal dadi inhibitor JAK kaloro. Blok baricitinib JAK1 lan JAK2. Perawatan karo inhibitor JAK ditrapake kanggo wong diwasa kanthi aritritis reumatoid aktif sing moderat lan abot sing duwe respon ora cukup kanggo methotreksat utawa sing ora bisa ngendhaleni methotreksat. Baricitinib duweni persetujuan 65 persen, miturut siji analis. Yen wis disetujoni, dikarepake bakal kompetitif marang pesaingé Xeljanz, gumantung saka pricing.
Sarilumab minangka inhibitor IL-6 sing dikembangake déning Sanofi / Regeneron. Ana sawetara fase 3 percobaan kanggo sarilumab. Ing salah sawijining uji coba, sarilumab plus methotreksat luwih efektif kanggo pasien kanthi arthritis reumatif moderat nganti kasar tinimbang methotrexate piyambak, tanpa keprihatinan safety. Obat iki, yen disetujoni, bakal bersaing karo inhibitor IL-6 liyane, Actemra (tocilizumab).
Secukinumab minangka inhibitor IL-17 sing dikembangake dening Novartis Pharmaceuticals. Secukinumab ditujukan kanggo pasien karo artritis reumatoid sing duwe respon ora cukup karo inhibitor TNF utawa sing ora bisa ngidinke perawatan karo inhibitor TNF.
Saiki ora ana obat liya sing target IL-17 ing jalur inflamasi .
Liyane obat anticipated, sirukumab Johnson & Johnson, ditolak persetujuan dening FDA ing September 2017. Iku target dalan padha minangka ACTEMRA (IL-6), ngewangi kanggo ngurangi inflammation. Nanging, FDA nyathet "ora seimbang" ing jumlah kematian wong sing njupuk obat kasebut ing plasebo ing sajrone uji coba, posisi sing wiwitan diandharake ing rekomendasi panel penasehat FDA .
Biosimilars
Ana uga sawetara biosimilars ing pembangunan. Amgen ngembangaken ABP 501, biosimilar kanggo Humira. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals ngembangake BI 695500 minangka Rituxan (rituximab) biosimilar. Coherus Biosciences ngembangaken CHS-0214 minangka biokimia Enbrel. Ana keprihatinan babagan produk-produk biosimilar sing setara karo obat asli, uga proses persetujuan FDA kanggo biosimilars.
> Sumber:
> FDA Briefing Document. Rapat Komite Penasihat Artritis.
> PhRMA.2015 Profile. Industri Riset Biopharmaceutical.
> Regeneron lan Sanofi Saiki Hasil saka Phase 3 Pivotal Study Sarilumab ing Rapat Tahunan College American Rheumatology. November 8, 2015.
> Rheumatoid Arthritis (RA) Pipeline Obat Anyar. Desember 11, 2014.