Amiodarone (Cordarone, Pacerone) sing paling efektif, lan mesthi wae obat strangest, antiarrhythmic sing dikembangake. (Punika review babagan khasiat mboten umum lan efek samping amiodarone ingkang mboten umum .) Salah satunggaling aspek paling aneh ing tamba punika riwayatipun. Iku minangka sejarah sing nerangake akeh babagan ngapa, nganti saiki, akeh fitur sing luwih luar biasa saka obat-obatan sing ora dimangerteni dening akeh dokter sing menehi resep.
Pengembangan
Amiodarone dikembangake dening perusahaan Belgia ing taun 1961 minangka obat kanggo ngobati angina (dada ora nyaman karo penyakit arteri koroner) lan cepet dadi obat anti-angina sing populer ing Eropah lan Amerika Kidul. Nanging, kanthi milih perusahaan tamba (mbokmenawa kanggo nyegah lingkungan pangaturan Amerika sing luar biasa), amiodarone ora ditawakake kanggo diluncurake ing Amerika Serikat.
Sawise sawetara taun, dokter ing Argentina, Dr. Mauricio Rosenbaum, ngerteni yen amiodarone katon bisa nyuda aritmia jantung ing pasien kanthi penyakit jantung. Dheweke wiwit nggunakake obat kasebut kanthi wigati kanggo gangguan irama jantung lan banjur wiwit nerbitake asil, sing luar biasa nyengsemake. Dokter-dokter saka sak ndonya (kajaba ing Amerika Serikat) kanthi cepet mulai nggunakake obat kanggo ngobati aritmia jantung kabeh jinis. Reputasi amiodarone sing nyebar adoh lan amiodarone, tembung iki, minangka obat antiarrhythmic sing meh biasa, lan meh ora ana efek samping.
Loro-lorone kasebut, tentu wae, mbuktekaken palsu.
Gunakake ing Amerika
Diwiwiti ing pungkasan taun 1970-an, ahli elektrofisiologi Amerika (spesialis irama jantung) wiwit njupuk amiodarone saka Kanada lan Eropa kanggo nggunakake ing pasien-pasien karo aritmia sing ngancamake urip sing ora nanggepi obat liya. (FDA nyathet kegiatan kasebut kanthi basis welas asih.) Tembung wiwitan saka Amerika ngerteni apa sing diucapake ing saindenging jagad raya-amiodarone banget aman lan efektif banget.
Ing sawetara taun, luwih saka 10.000 pasien Amerika kanthi aritmia sing bisa nyebabake nyebabake bisa dianggep amiodarone. Mesthi, amarga cara amiodarone disebarake, ora ana sing ngerti carane akeh pasien sing nambani obat kasebut. Luwih penting, amarga FDA ora melu apa wae (kajaba kanggo nyetujoni panggunaan obat kasebut kanggo alasan welas asih), ora ana sing nyusun informasi babagan efektivitas utawa safety obat.
Efek sisih ditemokake
Nanging, akeh dokter Amérika sinau efek amiodarone ing pasien dhewe sing luwih rapi tinimbang rekan-rekan luar negeri kita sing wis rampung. Akibaté, ing setahun utawa loro, kita ndeleng amiodarone wiwit owah. Amiodarone pancen luwih efektif ngatasi arrhythmias tinimbang obat liya sing durung tau ditemokaké (nanging ora kanthi efektif kaya sing wis diiklanake), nanging ngasilake seri efek samping kayata kelainan tiroid sing angel, warna kulit, ngancam keracunan paru-paru sing dokter ing saindhenging donya ketoke wis "ora kejawab." Efek samping wis ditilar, amarga paling akeh, amarga padha dadi ora biasa lan sing ora dikarepke lan amarga wiwit sing cenderung dadi insidious lan pungkasan.
Nalika efek samping amiodarone wiwit diterangake ing publikasi medis, FDA dadi enggone nyetujui tamba kasebut. Nanging, FDA ora suwe milih. Ing pertengahan taun 1980-an, manufaktur asing amiodarone kaancam bakal nyabut pasokan bangsa Amerika (ora kabeh kudu nimbang-nimbang, amarga padha nyedhiyakake obat gratis kanggo ewu lan ewu warga Amerika luwih saka 5 taun). Mung ngeculake wong Amerika saka tamba kasebut bakal ngasilake bencana medis (lan mulane, mbok menawa ana politik). Dadi, ing taun 1985, ing kontras banget karo obat liya ing sajarah modern, amiodarone dadi disetujoni dening FDA tanpa uji klinis kanthi acak FDA, sing ditrapake.
Persetujuan FDA
Resiko gumantung saka keracunan narkoba sing wis ditemokake lan banget nyerang, FDA nyatakake obat kasebut mung kanggo aritmia sing ngancamake urip sing ora ana perawatan liyane, lan ngirimake peringatan kotak ireng babagan efek samping mbebayani. Delengen yen tamba kasebut pancen efektif banget kanggo aritmia sing ora ngancam nyawa, FDA nganjurake para manufaktur supaya nindakake uji klinis kanthi acak kanggo njaluk persetujuan resmi kanggo tandha-tandha kayata fibrillation atrial , sing nyritakake yen nglakoni uji-coba kasebut bakal ngajar kita akeh babagan insiden sing bener lan kesadaran efek samping obat kasebut. Pengadilan kasebut ora rampung (amarga amarga uji coba kasebut larang banget, lan wektu iki paten ing amiodarone wis kadaluwarsa, mbukak lawang pabrik kanggo prodhuksi umum kanggo miwiti sade), lan larangan asli panggunaan amiodarone wis tahan iki dina.
Lan minangka asil, panggunaan amiodarone kanggo fibrillation atrial (alesan sing paling umum ditrapake dina iki) tetep mati-label.
Garis ing ngisor
Sajarah aneh saka amiodarone bisa njelasake yen sawetara dokter sing nulis obat kasebut ora sengaja mbedakake saka keluwesan lan sipat subtle saka akeh efek samping lan ngapa sawetara wong ora cukup ngawasi pasien sing njupuk amiodarone utawa kanthi ngandhani pasien sing apa sing kudu ditonton. Saben uwong sing njupuk resep obat kudu nyedhiyakake awake dhewe bisa nyebabake efek samping supaya bisa mbantu dokter sing ngenali nalika efek samping kasebut bisa kedadeyan. Aturan umum iki sing bener kanggo amiodarone.
Sumber:
Rosenbaum MB, Chiale Pa, Halpren MS. Efek klinis amiodarone minangka agen antiarrhythmic. Am J Cardiol. 38: 934; 1976
Mason JW. Amiodarone N Engl J Med 316: 455; 1987.