US Pharmaceuticals Unik Dilindungi saka Kompetisi
Sawetara bisa argue karo fakta yen obatan HIV sing larang. Nyatane, miturut Pusat Pengendalian lan Pencegahan Penyakit (CDC), wong sing lagi ngombe HIV sing diwiwiti perawatan awal bakal ngadhepi biaya urip kira-kira $ 250.000, lan mung kanggo pil kasebut. Biaya ora bisa diarani yen opsi standar telu ing-siji, kayata Triumeq , duwe rega grosir luwih saka $ 2,600 saben sasi.
Kombinasi liyane uga luwih saka iku .
Senadyan mangkono, sampeyan ora kerep krungu swara bantahan umum babagan rega kasebut. Lan iki amarga akeh sing njaluk obat-obatan HIV sing dibayar, paling ora, saka insurance utawa macem-macem subsidi pemerintah lan swasta.
Ing sajroning ambegan sing padha, wong liya bisa uga kepikiran yen obat antiretroviral bisa nggawa tag rega sing kuat ing AS nalika kita krungu manawa versi generik ora mung ana ing luar negeri nanging biaya 2000 persen luwih murah tinimbang apa sing kita bayar ing kene.
Alasan kanggo anané virtual obat HIV umum ing AS yaiku gampang banget lan mbingungake, nyakup ilmu pengetahuan, politik, lan kauntungan lawas. Kanthi ngasingkan masalah kasebut, kita bisa nyinaoni tantangan sing adoh karo konsumen HIV lan industri kesehatan.
Nalika Ngembangaken Ilmu Pengembangan Hamper Generik Obat
Biasane, nalika paten tamba kadaluwarsa (biasane 20 taun sawise paten diwiwiti pisanan), hak kanggo nyalin tamba kasebut bakal mbukak kanggo sapa waé sing milih nggawe versi umum.
Tujuan saka generik yaiku kanggo saingan karo produk asli ing rega, kanthi pemain liyane nyebabake kompetisi sing luwih gedhe lan, luwih asring tinimbang ora, biaya sing luwih murah.
Mulane kenapa kita ora weruh obat obatan iki? Sawise kabeh, paten kanggo daftar panjang antiretroviral wis entek kadaluwarsa utawa bakal kadaluwarsa, kalebu mantan superstar kaya Sustiva (efavirenz) lan tenofovir (TDF).
Nanging nalika sampeyan mriksa registri Food and Drug Administration (FDA), formulasi generik mung diajukake lan disetujoni kanggo enem agen obat. Saka jumlah kasebut, sapertene sing dipigunakaké kanggo ngobati HIV ing AS (stavudine and didanosine), nanging kabeh (abacavir lan lamivudine) ora ana.
Lan dumunung ana salah sawijining tantangan sing nyedhiyakake manufaktur umum ing ruang HIV: Ilmu sing cepet-cepet bisa nggawe agen obat tartamtu usang.
Waning Permintaan Ngilangi Kompetisi Generik
Njupuk, contone, Reskriptor (delavirdine) lan Aptivus (tipranavir), loro obat HIV apik sing paten kadaluwarsa ing 2013 lan 2015, saben. Nalika loro sing isih digunakake ing perawatan HIV, obat-obatan generasi anyar (utamane inhibitor integrase) wis diwenehake status sing disenengi. Uga, obat-obatan iki wis diturunake kanggo status alternatif.
Minangka asil, Rescriptor lan Aptivus bakal luwih asring digunakake minangka "tiba-bali" nalika pangobatan liyane gagal. Iki mung nyuda incentive manufaktur kanggo mlumpat menyang produksi umum nalika ana jaminan kurang sales volume.
Kajaba iku, nalika tamba kaya TDF isih ana ing antarane sing paling akeh digunakake ing donya, versi sing luwih apik sing diarani tenofovir alafenamide (TAF) - diunekake ing 2016 kaya paten TDF wis rampung.
A konspirasi mbok menawa? Ora bener, manawa wangun sing luwih anyar menehi efek samping sing luwih sithik lan luwih dhuwur, tingkat konsentrasi getih tetep (tegese obat tetep ing sistem sampeyan maneh). Ing pungkasan, TAF minangka tamba superlatif sing bakal ngrampungake TDF, utamane ing tablet kombinasi anyar.
Dadi, apa tegese kita ora bakal bisa ndeleng formulir generik TDF kapan wae? Paling pracaya yen kita bakal. Malah nalika ngadepi tuntutan, generik TDF isih nduweni panggonan ing regimen HIV saiki lan bisa kanthi agresif dipeluk dening asuransi lan panyedhiya liya sing pengin ngurangi biaya pengobatan . Lan, pungkasane, pesaing sing luwih umum ana ing pasar, murah bakal entuk harga.
Sing mesthi wis kasus karo versi umum saka Epzicom , opsi loro-ing-siji sing ngemot abacavir lan lamivudine. Kanthi loro komponen tamba isih dianjurake kanggo terapi lini pertama, papat manufaktur wis mlumpat ing alat musik umum lan wis bisa nawakake tabungan nganti 70 persen saka versi merek.
Prodhuk Obat-obatan HIV Terjaga Saka Tekanan Generik Generik
Manufaktur tamba HIV ing AS ana ing posisi sing unik ngalami tekanan kompetitif sethithik saka perusahaan generik sing bisa uga nipping ing tumit.
Kawitane, pamenta konsumen kanggo opsi siji-pil wis nggawe tablet sabenere kurang atraktif apa-apa nanging terapi lanjut. Ora kaget, paten kanggo akeh tablet gabungan iki ora ana ing pungkasan umur, karo sawetara kaya Truvada (TDF plus emtricitabine) mung amarga kadaluwarsa ing taun 2021.
Supaya saben komponèn tamba bisa kasedhiya ing pabrikan umum, konsumen bakal luwih milih milih tablet kombinasi jeneng merek (kajaba, mesthine, penanggung jawab bisa nindakake liya).
Nanging, sanajan ana ing masalah panggunaan konsumen, lapangan dolanan kompetitif ing AS wis suwe banget ing arah prodhuk obat non-generik HIV. Iki amarga amba banget amarga kasunyatan manawa pamrentah AS minangka pembeli paling gedhé obat antiretroviral saiki.
Liwat Program Bantuan Narkoba AIDS (ADAP) , pemerintah negara bagian diarahake kanggo tuku obat HIV langsung saka pedagang. Prices disetel liwat Federal 340B Drug Reregan Program, kang diskon rata-rata borongan dening ngendi wae saka 60 kanggo 70 persen. Sawise pembajakan ing rabat, obat jeneng merek meh tansah luwih murah tinimbang pasangan umum.
Obat liyane sing njaga faktor liya yaiku cara perawatan ditransfer. Ora kaya perawatan kesehatan pribadi, pilihan perawatan ADAP diarahake mung dening pedoman sing ditindakake dening Departemen Kesehatan lan Layanan Manungsa , kang saiki manggoni tablet kombinasi kabeh-ing-siji-obat sing dilindhungi kanthi paten-minangka opsi pilihan ing terapi lini pertama .
Ing pungkasan, iki ora "kolusi" nyopir arahan kasebut. Studies wis suwe dituduhake yen wong ing terapi pil siji luwih cenderung tetep adhedhasar sing njupuk pil. Iki, sabanjuré, diterjemahaké menyang tingkat sing luwih dhuwur saka panahan virus sing tahan, sing tegese virus ora bisa niru lan sampeyan kurang cenderung ngembangake resistensi obat.
Bener utawa ora, kabijakan kasebut ora bisa mbantu, nanging manut prodhuksi non-generik, saengga dadi luwih angel kanggo perusahaan-perusahaan generik kanggo saingan karo apa-apa nanging tingkat tangensial.
Kanggo luwih njaga posisi pasar, meh kabeh manufaktur jeneng merek wis setuju kanggo nawakake dukungan finansial kanggo wong-wong sing ora bisa nambani obat-obatan kasebut, yaiku kanthi cara mbayar bantuan dhuwit utawa subsidi perawatan kanggo wong-wong sing ora nduweni hak asuransi. Iku manufaktur prodhuk umum sing hard-dipencet kanggo cocog.
Nanging, minangka sing penting minangka insentif iki, padha ora ngatasi biaya obat-obatan HIV sing umum ing dhuwur nalika dibandhingake karo obat sing padha sing ana ing njaban Amerika Serikat.
Prinsip Prinsip Prinsip Prinsip Riset lan Pengembangan
Rantaman suplai pharma gedhe minangka perusahaan global sing ngluwihi wates ing AS. Ora mung kanthi taktik, panggonan iki perusahaan-perusahaan ing jantung pasar berkembang ngendi penyakit, kayata HIV, sing umum, menehi kesempatan kanggo tetep ngontrol hak-hak intelektual produk.
Iki luwih bener ing negara-negara kaya India, sing angger-angger ngidini produksi obat-obatan HIV sing penting tanpa dipateni. Akibaté, India saiki minangka supplier utama antiretroviral umum kanggo negara-negara berkembang, obat-obatan sing ora mung sacara kimia sing identik karo sing asli nanging wis disetujoni déning FDA.
Dadi, bisa tuku versi generik Atripla kira-kira $ 50 ing counter toko ing Afrika Kidul, nalika ngadhepi rega grosir luwih saka $ 2,500 ing Walgreens lokal utawa CVS.
Industri farmasi wis suwe anggone mratélakaké yèn disparitas iki minangka asil saka panelitosan lan pangembangan paningkat (R & D) sing ora mung bisa suwé sawisé taun, nanging bisa nganti miliaran dolar. Ing lumahing permukaan, pratelan kasebut minangka pratelan sing diwenehake amerga akeh R & D wiwitan njupuk Panggonan ing AS ing tengah fasilitas penelitian biopharma lan akademis.
Miturut pratelan paten, obat-obatan kasebut mbantah, negara-negara kaya India gampang bisa ngasilake generik murah amarga ora dibebani investasi R & D. Raksasa farmasi, kanthi kontras, ora duwe kemewahan kaya, lan, kanthi standar, uga ora pelanggan.
Ironi, 80 persen úa ing obat-obatan sing digawé AS lan 40 persen saka obat rampung saka negara kaya India lan Cina, miturut FDA. Lan, senadyan ngakoni yen India nggawe paten dening paten-paten, patroli tahunan kanggo industri farmasi India nggambarake 2 persen total pendapatan industri global.
Sawetara kuwi, akeh obat-obatan sing dianggo ing industri india India, kalebu Mylan, sing berbasis ing Pennsylvania, nalika taun 2007 mundhut kepemilikan mayoritas Matrix Laboratories, prodhuksi paling dhuwur saka bahan obat aktif (API) sing digunakake ing obat generik. Pembelian mbantu Mylan dadi saiki dadi perusahaan obat generik paling gedhé kaping telu ing donya.
GlaxoSmithKline (GSK), obat-obatan global, nganti saiki, minangka pemangku kepentingan utama ing Aspen Pharmacare, farmasi Afrika Kidul sing tetep dadi prodhuk obat-obatan HIV sing umum ing benua. Hubungan kasebut, dibentuk ing taun 2009, ngidinake GSK nyediakake basket obat-obatan HIV menyang Aspen, kalebu tablet gabungan listrik sing banjur, Combivir. Iki ngijini GSK kanggo mbagi keuntungan saka Advertisement obat-obatan HIV umum ing Afrika nalika njaga rega tiket dhuwur kanggo versi non generik sing padha ing AS.
Ing taun 2016, GSK nuku 16 persen saham ing Aspen Pharmacare kanggo keuntungan sing dilapurake $ 1.9 milyar. Iki cocog karo pamungkas Combivir ing taun sing padha.
Iku ironi ora ditemokake dening para advokat, sing nyatakake yen laku kuwi diskriminatif. Saliyane, perusahaan Amérika kaya Mylan bisa ngasilake obatan HIV murah lan generik kanggo negara berkembang sing ora bisa dituku ing AS. Nanging, perusahaan raksasa multinasional kayata GSK bisa "duwe kue lan mangan," uga nyegah aksès konsumen Amérika kanggo apa sing diarani FDA sing disetujoni, obat HIV umum.
Apa Aku Bisa Dadi Konsumen?
Penjualan obat-obatan farmasi lintas negara saka negara-negara liyane menyang AS tetep dadi masalah banget, nanging siji-sijine manawa sawetara konsumen Amerika terus nguripake. Kanada minangka conto utama, amarga kritik saka wong-wong sing ngaku yen apotek online populer ing negara wis ngasilake saka impor ilegal obat-obatan sing ora diadopsi menyang AS
Kritik iku setengah bener lan ora setengah. Ing istilah revenue nyata, online apotek Kanada nglaporake dodolan luwih saka $ 80 yuta saben taun, nomer sing meh ora bisa dianggep ancaman dibandhingake $ 425 milyar ing sales dilapurake ing AS ing 2015.
Sauntara kuwi, hukum babagan pengimpor obat-obatan pribadine minangka perkara liyane sing sejatine lan siji sing bisa dadi kaya sing kontradiksi.
Miturut peraturan FDA, ilegal kanggo individu kanggo ngimpor obat apa wae menyang US kanggo panggunaan pribadhi kajaba padha miturut kahanan khusus ing ngisor iki:
- Obat iki digunakake kanggo kondisi serius sing perawatan ora kasedhiya ing AS
- Ora ana promosi komersial obat kanggo konsumen US.
- Obat kasebut ora makili resiko kesehatan ora wajar kanggo pangguna.
- Wong sing ngimpor obat-obatan kasebut nyatakake yen ditulis kanggo panggunaane dhewe, lan menehi informasi kontak kanggo dhokter sing nunjukake utawa mbuktikake yen prodhuk kasebut minangka perawatan terus ing negara liya.
- Individu ora ngimpor luwih saka pasokan telung sasi.
Iki ngalangi wong liya sajrone pendatang sing mentas teka utawa sing duwe penyakit serius sing ora bisa ngimpor kanggo ngimpor obat.
Temtu, mesthine yen aturan kasebut adhedhasar anggapan yen FDA, kanthi tembung dhewe, "ora bisa njamin keamanan lan efektifitas obatan sing durung disetujoni." Kasunyatan manawa akeh obat-obatan HIV umum sing digunakake ing negara berkembang sing disetujoni dening FDA durung nggayuh lembaga utawa legislatif Amerika saka ngganti hukum saiki.
Apa iki tegese konsumen karo HIV ing AS duwe sawetara ruangan goyang nalika arep ngimpor obat antiretroviral saka luar negeri? Mesthine ora, yen ana akeh mekanisme kanggo nambah kemampuan kanggo wong-wong sing duwe penyakit, kalebu program bantuan copay (CAPs) lan program bantuan sabar (PAPs) sing didanai dening prodhuk obat HIV.
Lan, mbok menawa, iku ironi paling akeh. Sanajan wong bisa ngakses obatan gratis kanthi biaya liwat CAPs and PAPs, obat-obatan isih bisa ngasilake banget.
Miturut Yayasan Kesehatan AIDS (AHF) nirlaba, program-program sing diajeni akeh iki ora bisa dianggep amal tinimbang manufaktur bisa ngutipake pajak kanggo nganti kaping pindho biaya produksi obat-obatan sing didonake nalika njaga harga dhuwur kanthi efektif nguras kabeh ADAP sing kasedhiya dana. Dadi, CAPs lan PAPs ora mung nguntungake perusahaan tamba nanging uga ngasilake banget.
Iki bisa diganti minangka obat sing luwih dawa liwat tanggal paten, nyebabake partisipasi luwih gedhe ing manufaktur tamba umum. Nganti saiki, akèh konsumen ing AS bakal kudu ngandelaké saiki ADAP, CAP, PAP, asuransi-kanggo ngurangi beban obat-obat HIV sing larang banget.
> Sumber:
> Bisnis Wire. "Pasien Assistance Scam - Program Nirlaba AIDS 'Program' Ora Patients, Nanging Nyedhiyani yuta ing Tax Breaks kanggo Industri, Says AHF." Published online 2 Agustus 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Update Biaya Umur Care lan Praktik Quality-of-Life kanggo Wong HIV-Infeksi ing Amerika Serikat: Late Versus Diagnosis Awal lan Entry Care." Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes. Oktober 2013: 64: 183-189.
> London Stock Exchange. "GlaxoSmithKline ngasilake mundhut bareng saham Aspen." London, Inggris; dokumen peraturan 1740L; 29 September 2016.
> Institut Kesehatan Nasional (NIH). "Pedoman Panganggo Agen Antiretroviral ing Wong Dewasa lan Remaja HIV-1 sing Diinfeksi HIV - Appendix B: Tabel Karakteristik Obat (Monthly Suggested Suggested Price of Antiretroviral Drugs)." Rockville, Maryland; April 2016.
> US Food and Drug Administration (FDA). "Formula umum obat-obatan antiretroviral sing dipigunakaké kanggo perawatan infèksi HIV." Silver Spring, Maryland; 4 Februari 2014.